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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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LOFTYL

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- [Vedi Indice]Loftyl Compresse divisibili da 300 mg -Ogni compressa ricoperta contiene: buflomedil cloridrato 300 mg.

Loftyl Plus Compresse da 600 mg-Ogni compressa ricoperta a rilascio controllato contiene: buflomedil cloridrato 600 mg.

Loftyl Gocce -Ogni ml contiene: buflomedil cloridrato 150 mg.

Loftyl Fiale -Ogni ml contiene: buflomedil cloridrato 10 mg.

Loftyl Flaconcini orali-Ogni flaconcino monodose contiene: buflomedil cloridrato 300 mg.

- [Vedi Indice]

Fiale. Compresse ricoperte divisibili da 300 mg. Compresse ricoperte a rilascio controllato da 600 mg. Gocce. Flaconcini orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalità, labilità di memoria e della capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.

Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Buerger, eritrocianosi, claudicazione intermittente.

  - [Vedi Indice]

La posologia consigliata è la seguente:

Per via orale

Loftyl Compresse divisibili da 300 mg: 300-600 mg al giorno in dosi suddivise.Loftyl PLUS Compresse da 600 mg: 1 compressa al giorno.Loftyl Gocce 150 mg/ml: 2-4 ml (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise.Loftyl Flaconcini orali da 300 mg: 2 flaconcini al giorno in dosi suddivise.

Per via parenterale

1-4 fiale da 5 ml (50-200 mg) al giorno per via intramuscolare o endovenosa, in dosi suddivise.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Se ne sconsiglia la somministrazione nei casi di nota o sospetta idiosincrasia al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli ecc.).

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso è sconsigliato durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

Sono stati segnalati, a seguito dell'uso del prodotto, alcuni casi di tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia, aumento del flusso mestruale, ipertensione, aumento della diuresi, epistassi, psoriasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'iperdosaggio si manifesta con tachicardia e ipotensione.

Interventi d'urgenza: misure di sostegno.

In caso di eccitazione cerebrale si consiglia l'uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le esperienze farmacologiche hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato aumenta il flusso ematico senza provocare variazioni delle costanti emodinamiche, quali la pressione arteriosa.

Meccanismi d'azione

Si ritiene che il buflomedil cloridrato esplichi differenti azioni:

calcio antagonista simile a livello delle fibrocellule muscolari lisce presenti negli sfinteri arteriolari precapillari che impedisce perciò lo spasmo delle arteriole e dei vasi periferici più piccoli, inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina, migliorando il flusso ematico a livello microcircolatorio, migliora la deformabilità della membrana eritrocitaria quando questa tende ad irrigidirsi in condizioni di acidosi tissutale, riduce il consumo dell'O2 tissutale senza che si instaurino fenomeni di ipossia o anossia cellulare e senza influenzare negativamente il meccanismo di respirazione cellulare, inibisce l'attivazione a-adrenergica ostacolando la contrazione delle fibrocellule della muscolatura liscia arteriolare causata dalla noradrenalina.

Il Buflomedil inoltre non modifica le costanti emodinamiche né la pressione arteriosa né i parametri ematologici e non interferisce con il metabolismo dei glucidi, lipidi e protidi.

I lavori clinici internazionali hanno dimostrato l'efficacia del buflomedil cloridrato nelle affezioni vascolari periferiche su base arteriosclerotica, nelle arteriti, nella tromboangioite obliterante, nella sindrome di Raynaud, nei sintomi di insufficienza vascolare periferica, claudicatio intermittens, crampi e dolori diurni e notturni, freddo agli arti, ulcere cutanee e disturbi trofici della cute.

È stato inoltre dimostrato un aumento del flusso ematico cerebrale con riduzione della sintomatologia in pazienti trattati con buflomedil cloridrato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione per via orale di 100 mg di buflomedil cloridrato marcato con 14 C ha rilevato che il 55-60% del farmaco è escreto per via urinaria ed il 30% per via fecale entro 48 ore.

La somministrazione per via endovenosa di 50 mg di buflomedil cloridrato marcato con 14 C ha rilevato che il 62,5% del farmaco è eliminato per via renale ed il 13,5% per via fecale entro 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le esperienze condotte in femmine gravide di varie specie animali, a differenti dosi di farmaco, hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato non provoca effetti embriotossici o teratogeni.

Le prove tossicologiche su topi e su ratti di sesso maschile e femminile hanno dimostrato una buona tollerabilità del farmaco sia in relazione alla tossicità acuta, che subacuta, a breve ed a lungo termine.

La DL50 nel topo per via intraperitoneale è stata pari a circa 74 mg/kg, nel ratto per via orale circa 600 mg/kg e nel coniglio per via endovenosa circa 25 mg/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Loftyl Compresse 300 mg

Lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, idrossipropil-metil cellulosa, glicol polietilenico 400, glicol polietilenico 8000, E-171 (titanio biossido).

Loftyl Plus Compresse da 600 mg

Sodio alginato, sodio-calcio-alginato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 400, polietilenglicol 8000, E-124.

Loftyl Gocce

Ammonio glicirrizinato, glicol propilenico, aroma artificiale alla sambuca e caffè, saccarina sodica, benzalconio cloruro (soluz. acquosa 50%), acqua distillata.

Loftyl Fiale

Mannitolo, acqua per iniezioni.

Loftyl Flaconcini orali

Ammonio glicirrizinato, glicole propilenico, glicerolo, aroma sambuca caffè, alcool, saccarina sodica, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note finora incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Loftyl Compresse divisibili 300 mg:36 mesi

Loftyl Plus Compresse 600 mg:36 mesi

Loftyl Fiale:36 mesi

Loftyl Gocce:36 mesi

Loftyl Flaconcini orali:36 mesi

Il Loftyl Fiale una volta aperto va subito utilizzato.

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Il prodotto è stabile a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Compresse da 300 mg - blister da 30 compresse divisibili

Compresse a rilascio controllato da 600 mg - blister da 30 compresse

Gocce da 150 mg/ml - flacone da 30 ml

Iniettabile 10 mg/ml- scatola 10 fiale x 5 ml

Flaconcini orali da 300 mg - scatola da 8 flaconcini

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ABBOTT S.p.A.

Via Pontina km. 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 Fiale x 5 ml AIC n. 024582138

Gocce 30 ml AIC n. 024582076

30 cprs divisibili 300 mg AIC n. 024582088

30 cprs 600 mg AIC n. 024582102

8 flaconcini os AIC n. 024582140

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Loftyl Fiale- 04/02/1982.

Loftyl Gocce- 04/02/1982.

Loftyl Compresse 300 mg- 09/08/1984.

Loftyl Plus- 27/09/1988.

Loftyl Flaconcini orali- 01/06/1990.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Maggio 2000.

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