9--> LORICIN
     

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LORICIN

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- [Vedi Indice]Per esclusivo uso intramuscolare

Flacone di vetro contenente:

Loricin 1,5 g: sulbactam sodico (pari a 500 mg di sulbactam) mg 547 + ampicillina sodica (pari a 1.000 mg di ampicillina) mg 1.063; annessa fiala solvente contenente lidocaina cloridrato mg 16 e acqua per preparazioni iniettabili ml 3,2.

Per esclusivo uso endovenoso

Flacone di vetro contenente:

Loricin 1,5 g: sulbactam sodico (pari a 500 mg di sulbactam) mg 547 + ampicillina sodica (pari a 1.000 mg di ampicillina) mg 1.063; annessa fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili ml 3,2.

- [Vedi Indice]

Per esclusivo uso intramuscolare

Loricin i.m. (1,5 g) polvere sterile in flaconcino + fiala solvente.

Per esclusivo uso endovenoso

Loricin e.v. (1,5 g) polvere sterile in flaconcino + fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]L'impiego del prodotto andrà limitato a infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

  - [Vedi Indice]

Adulti

La dose totale giornaliera di Loricin raccomandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 ed i 12 grammi e può essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore.

La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipenderà dalla gravità dell'infezione.

Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale è di un flacone da 1,5 g per via i.m. ogni 12 ore.

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < a 30 ml/min), il dosaggio di sulbactam-ampicillina dovrà essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente viene fatto per l'ampicillina.

Bambini

150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore. Nei neonati, questa quantità dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.

Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni d'infezione.

La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni.

Somministrazione intramuscolare

La fiala di Loricin per uso intramuscolare va disciolta con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente 3,2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali glutei o la faccia anteriore delle cosce.

La soluzione concentrata per somministrazioni i.m. dovrebbe essere usata entro un'ora dalla ricostituzione.

Somministrazione endovenosa

Per la somministrazione e.v., Loricin deve essere ricostituito con acqua sterile per iniezioni (annessa fiala solvente da 3,2 ml) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione.

La somministrazione endovenosa può essere fatta in iniezione diretta (bolo), in circa 5 minuti per ogni grammo e mezzo o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti.

Loricin è fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato.

Loricin è meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati e non va mescolata con emoderivati o idrolisati proteici.

Il periodo di tempo entro cui usare il farmaco, dopo la ricostituzione, con i vari diluenti per l'infusione endovenosa, è riportata di seguito:

Diluente Concentrazione di Sulbactam/Ampicillina Stabilità
(in ore)
25 °C 4 °C
Acqua sterile
per iniezioni
fino a 45 mg/ml 8
45 mg/ml 48
fino a 30 mg/ml 72
Soluzione
fisiologica
fino a 45 mg/ml 8
45 mg/ml 48
fino a 30 mg/ml 72
Lattato di sodio fino a 45 mg/ml 8
fino a 45 mg/ml 8
Glucosio
5% in acqua
da 15 a 30 mg/ml 2
fino a 3 mg/ml 4
fino a 30 mg/ml 4
Glucosio 5%
in 0,45% NaCl
fino a 3 mg/ml 4
fino a 15 mg/ml 4
Saccarosio
10% in acqua
fino a 3 mg/ml 4
fino a 30 mg/ml 3
Soluzione di
Ringer lattato
fino a 45 mg/ml 8
fino a 45 mg/ml 24

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso le penicilline e verso la lidocaina (per le preparazioni che la contengono).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come con altri antibiotici, è importante un attento monitoraggio del paziente trattato con Loricin (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti.

In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita. Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con Loricin (sulbactam/ampicillina) monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specialmente quando prematuri, e nelle altre età pediatriche. Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci.

Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline.

Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni.

Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.

L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l'ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di un rash cutaneo.

In pazienti con grave insufficienza renale, (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante.

Il dosaggio del Loricin in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina.

Quando si trattano pazienti che debbono assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che 1.500 mg di Loricin contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.

Loricin è stato somministrato con successo nei pazienti in età pediatrica.

Mentre nei bambini di 1 anno di età o più ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturità della funzionalità renale nei primi giorni di vita), l'emivita di entrambi i principi attivi è prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina.

In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.

Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.

Avvertenze

In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia e istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).

Interazioni - [Vedi Indice]Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica, (e quindi anche il sulbactam-ampicillina sodico) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio o altri carboidrati e non va mescolata con emoderivati o idrolisati proteici.

Esiste un'incompatibilità fisica tra gli aminoglicosidi e l'ampicillina (e, quindi, tra gli aminoglicosidi ed il sulbactam-ampicillina); questi due antibiotici non devono perciò essere somministrati nella stessa siringa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che Loricin può essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e nell'allattamento. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato alcun effetto del Loricin sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come con altri antibiotici beta-lattamasi, con il Loricin si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie:

ipersensibilità: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia;effetti gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea, anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilità di insorgenza di colite pseudomembranosa;effetti ematologici: in corso di terapia, sono stati segnalati reversibili casi di anemia, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia;funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT;effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee;reazioni locali: dolenzia transitoria in sede di inoculo, dopo somministrazione intramuscolare.

Occasionalmente può determinare flebite in sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso. È possibile che le reazioni secondarie associate, di solito, con l'uso dell'ampicillina da sola siano occasionalmente osservate con la combinazione Loricin.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Dati tossicologici

La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) è superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina. Negli studi a lungo termine nel ratto e nei mini pig la combinazione sulbactam/ampicillina non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.). Parimenti, i test eseguiti per valutare l'eventuale tossicità fetale, l'attività teratogena nonché inibizioni della fertilità della combinazione sulbactam/ampicillina non hanno evidenziato alcuna attività di questo tipo a carico del farmaco. La combinazione sulbactam/ampicillina non ha inoltre dimostrato di possedere attività mutagena ed ottima è apparsa la tollerabilità generale testata sul coniglio.

Attività antimicrobica

Loricin è una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile delle beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina.

Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici.

Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina quali Pseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili al Loricin.

Farmacocinetica nell'uomo

Non viene assorbito dal tubo gastroenterico.

Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione.

Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora. La maggior parte di una dose di Loricin (75%) viene escreta immodificata nelle urine.

Loricin raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati.

La penetrazione a livello del liquor cerebrospinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

(Vedere "Interazioni").

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Loricin 1,5 g Astuccio con flacone di vetro ed annessa fiala di solvente.

Per uso intramuscolare

Per uso endovenoso

. - [Vedi Indice]

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SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

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Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Loricin i.m. 1,5 g AIC n. 026756039

Loricin e.v. 1,5 g AIC n. 026756041

Data di prima commercializzazione: Gennaio 1988.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Loricin i.m. 1,5 g

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

Loricin e.v. 1,5 g

Uso riservato agli ospedali e case di cura specializzate vietata la vendita al pubblico.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetto.

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