�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche

 

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
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07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

Levonelle

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ciascuna compressa contiene 750 µg di levonorgestrel.

- [Vedi Indice]

Compresse.

Le compresse hanno forma rotonda e sono di colore bianco

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o nel quale il metodo contraccettivo impiegato è risultato difettoso.

  - [Vedi Indice]

Per somministrazione orale. Il trattamento richiede l’assunzione di due compresse.

La massima efficacia è ottenuta se la prima compressa viene assunta il più presto possibile (e comunque non più tardi di 72 ore) dal rapporto sessuale non protetto. La seconda compressa dovrà essere assunta 12 ore (e comunque non più tardi di 16 ore) dopo la prima dose.

Se la paziente vomita entro tre ore dall’assunzione di una o dell’altra compressa, dovrà assumere immediatamente un’ulteriore compressa

Levonelle può essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo.

Dopo l’addozione della contraccezione d’emergenza, si raccomanda di usare un metodo contraccettivo di barriera (profilattico o diaframma) fino all’inizio del successivo ciclo mestruale. L’uso di Levonelle non controindica la continuazione della contraccezione ormonale.

Bambini: Levonelle non è consigliato nei bambini.

Sono disponibili dati molto limitati sull’uso del medicinale in donne di età inferiore a 16 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La contraccezione d’emergenza deve essere considerata esclusivamente una misura occasionale. In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.

La contraccezione d’emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi. Se vi è incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto, o se – nel corso dello stesso ciclo mestruale - tale rapporto è avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento potrebbe essere avvenuto. Un trattamento con Levonelle successivo ad un secondo rapporto sessuale potrebbe quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza. Se la mestruazione è ritardata di più di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l’instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, sarà necessario escludere una gravidanza.

Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con Levonelle, dovrà essere presa in considerazione l’eventualità di una gravidanza ectopica.

Levonelle non è raccomandato in pazienti con grave disfunzioni epatiche.

Una grave sindrome di malassorbimento, quale la malattia di Crohn, potrebbe invalidare l’efficacia di Levonelle.

Dopo l’assunzione di Levonelle, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa. A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni. E’ raccomandabile programmare una visita medica allo scopo di iniziare o mettere a punto un regolare metodo di contraccezione. Se, in corso di contraccezione ormonale, si verificasse l’assenza della mestruazione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dovrà essere esclusa l’evenienza di una gravidanza in atto.

La somministrazione ripetuta di Levonelle durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo.

Levonelle non è così efficace come un regolare metodo contraccettivo ed è idoneo unicamente come misura d’emergenza. Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata.

La contraccezione d’emergenza non elimina la necessità delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dal concomitante uso di induttori degli enzimi epatici.

I farmaci che potrebbero ridurre l’efficacia del levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fentoina, la carbamazepina, la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina, la griseofulvina e prodotti erboristici contenenti l’Hypericum perforatum.

I farmaci a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Levonelle non deve essere somministrato a donne in gravidanza e non è in grado di interrompere una gravidanza in atto.

In caso di inefficacia del trattamento contraccettivo d’emergenza, con conseguente instaurarsi di una gravidanza, studi epidemiologici rilevano che non sono da attendersi reazioni avverse a carico del feto

Allattamento

Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel può essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi sono studi relativi alla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La tabella seguente fornisce le frequenze degli effetti indesiderati:

Effetto

Percentuale di incidenza (n = 997 donne) *

Nausea

23.1

Dolore al basso addome

17.6

Astenia

16.9

Cefalea

16.8

Vertigini

11.2

Mastodinia

10.8

Vomito

5.6

Altri effetti avversi

�� 13.5 **

*�� Lancet, 1998,352, 428-433

** principalmente diarrea, perdite ematiche irregolari e spotting

Il quadro mestruale può risultare temporaneamente disturbato, ma la maggior parte delle donne avrà la successiva mestruazione come previsto.

Se la mestruazione successiva ritarda di oltre 5 giorni, è necessario escludere una gravidanza.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati descritti effetti avversi gravi dopo l’ingestione di elevate dosi di contraccettivi orali. Il sovradosaggio può provocare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.

05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Progestinici, levonorgestrel

G03AC03

Non è noto il preciso meccanismo d’azione di Levonelle.

Ai dosaggi indicati, si ritiene che il levonorgestrel agisca principalmente prevenendo l’ovulazione e la fecondazione quando il rapporto sessuale sia avvenuto nella fase pre-ovulatoria, quando la probabilità della fecondazione è più elevata. Il levonorgestrel può anche provocare delle modifiche nell’endometrio tali da renderlo inadatto all’impianto. Non è efficace se il processo di impianto è già iniziato.

Efficacia. È stato stimato che Levonelle previene l’85% delle gravidanze indesiderate. L’efficacia sembra diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto sessuale (95% entro 24 ore, 85% 24-48 ore, 58% tra 48 e 72 ore). L’efficacia dopo le 72 ore non è nota. Al dosaggio raccomandato, non si ritiene che il levonorgestrel possa indurre signivicative modificazioni ai fattori della coagulazione e al metabolismo lipidico e dei carboidrati.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il levonorgestrel somministrato per os viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Dopo l’ingestione di una compressa di Levonelle i valori massimi del farmaco nel siero corrispondenti a 14,1 ng/ml sono stati ritrovati dopo 1,6 ore. Successivamente, i livelli di levonorgestrel diminuiscono secondo una modalità bifasica con emivita di eliminazione medie che varia fra 9 ore e 14,5 ore circa

Il levonorgestrel non viene eliminato in forma immodificata ma sotto forma di metaboliti. I metaboliti del levonorgestrel vengono eliminati in parti quasi uguali nell’urina e nelle feci. La biotrasformazione segue le vie note del metabolismo degli steroidi, il levonorgestrel viene idrossilato a livello epatico e i metaboliti sono escreti come glicuronoconiugati. Non sono noti metaboliti farmacologicamente attivi.

Il levonorgestrel è legato all’albumina serica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l’1,5% circa del totale è presente sotto forma di steroide libero nel siero , ma il 65% è legato specificamente al SHBG. La biodisponibilità assoluta del levonorgestrel è risultata essere quasi dell 100% della dose somministrata.

Circa lo 0,1% della dose può essere trasferita al neonato con il latte materno.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati preclinici non indicano particolari rischi per l’uso nell’uomo al di là delle informazioni contenute in altre sezioni di questo RCP.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, gelatina, stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non conservare al di sopra di 25°C.

- [Vedi Indice]

La confezione di Levonelle contiene un blister con due compresse. Il blister è in alluminio/PVC.

. - [Vedi Indice]

Nessuna

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Medimpex UK Ltd.

127 Shirland Road

London W9 2EP

Gran Bretagna

Importatore e distributore in Italia: Schering SpA, via L. Mancinelli 11, 20131 Milano

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 035178019/M

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

07.05.2001

- [Vedi Indice]

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