Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
5.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE


- [Vedi Indice]

LIPOFUNDIN S 10%

LIPOFUNDIN S 20%

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]

Lipofundin S 10%emulsione per infusione endovenosa

1000 ml di emulsione contengono

Principi attivi : olio di soia 100 g.

Valore energetico: 4490 kJ (1072 Kcal).� Osmolarità: 290-320 mOsm/l. pH: 6,5 - 8,8.

Lipofundin S 20%emulsione per infusione endovenosa

1000 ml di emulsione contengono

Principi attivi : olio di soia 200 g.

Valore energetico: 8405 kJ (2008 Kcal).� Osmolarità: 350-380 mOsm/l. pH: 6,6 - 8,5

- [Vedi Indice]

Emulsione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

LIPOFUNDIN S può essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale in pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale.

LIPOFUNDIN S è particolarmente indicato nei casi in cui si richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.

  - [Vedi Indice]

Dosaggio

Se non diversamente prescritto, secondo il fabbisogno calorico, infondere per via endovenosa 1-2 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 10 - 20 ml/kg/die di LIPOFUNDIN S 10% oppure a 5 - 10 ml/kg/die di LIPOFUNDIN S 20% per kg e per giorno.

Velocità di gocciolamento

Come regola generale, le emulsioni lipidiche devono essere infuse lentamente ed a velocità costante. Per un adulto ( »70 kg) si raccomandano i seguenti tempi:

LIPOFUNDIN S 10%, iniziare con 15-20 gocce al minuto; dopo 10-15 minuti aumentatare fino ad un massimo di 45 gocce al minuto;

LIPOFUNDIN S 20%, iniziare con 10 gocce al minuto; dopo 10-15 minuti aumentare fino ad un massimo di 25 gocce al minuto.

Bambini e anziani: i tempi sopra menzionati devono essere ridotti nei bambini e nei pazienti ipotrofici, in proporzione al loro peso.

Avvertenze speciali per l’uso in pediatria

Si devono assolutamente evitare alti dosaggi, con conseguente aumento di trigliceridi. Nel determinare la posologia é indispensabile prendere in considerazione la possibilità di una diminuzione della clearance e del grado di utilizzazione dei lipidi nei bambini prematuri o distrofici.

Non può escludersi la possibilità di embolia grassosa durante la somministrazione, specialmente nei prematuri: tale eventualità può essere evitata somministrando il preparato alle dosi e alle velocità consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti. Turbe del metabolismo lipidico; gravidanza; insufficienza epatica in atto all'anamnes; affezioni cerebrali; disturbi della coagulazione; ipertensione polmonare. Inoltre, tutte le patologie acute con minaccia per la vita, come shock, la sepsi con acidosi e ipossia, l’infarto miocardico recente. Embolia acuta e coma sono da considerarsi come contro indicazioni. Il prodotto deve essere utilizzato con prudenza nei casi di pancreatite acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Qualora si sospetti un disturbo del metabolismo lipidico, prima di iniziare l'infusione si deve escludere una ipelipemia a digiuno. A questo scopo prelevare un campione di sangue e centrifugarlo a 1300 giri/min.; se il plasma surnatante é lattiginoso, in quel giorno non si devono somministrare emulsioni lipidiche. Il proseguimento della terapia dipende dal risultato di un secondo test 24 ore dopo. Turbe del trasporto o dell'utilizzazione lipidica possono essere riconosciute da un intorbnidamento grasso del siero 12 ore dopo la fine dell'infusione. Se le emulsioni lipidiche devono essere somministrate quotidianamente e a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, vanno monitorati ad intervalli� regolari i lipidi plasmatici e specialmente trigliceridi. Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche può dare origine ad acidosi metabolica. Per prevenire questa evenienza, si raccomanda di somministrare simultaneamente soluzioni di carboidrati oppure di amminoacidi contenenti carboidrati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

LIPOFUNDIN S non deve essere mescolato con altre soluzioni infusionali, concentrati di elettroliti o altri farmaci, fatta eccezione per quelle associazioni approvate dal fabbricante e per quelle di provata compatibilità (sistema della sacca di mescolanza). Se devono essere somministrate contemporaneamente altre soluzioni o soluzioni "carrier" contenenti farmaci compatibili, l'infusione va eseguita ponendo un corto giunto a Y in tutta vicinanza del paziente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

LIPOFUNDIN S é controindicato durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

LIPOFUNDIN S non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

LIPOFUNDIN S é ben tollerato, sia sistemicamente che localmente, anche se somministrato per lunghi periodi di tempo. L’incidenza di effetti indesiderabili, per quanto riguarda le “reazioni immediate” acute, é inferiore all’1%. Questi effetti collaterali si configurano per la maggior parte come reazioni colloidali, sono strettamente correlati nel tempo con l’infusione e solitamente si verificano alla prima infusione; si possono manifestare cefalea, nausea e brividi. Questi effetti di norma scompaiono riducendo la velocità di infusione; in caso contrario la somministrazione va sospesa e ripresa successivamente riducendo la velocità di infusione a meno di 30 gocce/min. per Lipofundin S 10% o rispettivamente a meno di 15 gocce/min. per Lipofundin S 20%.

L'eventuale insorgenza all'inizio o nel corso dell'infusione di reazioni più accentuate quali febbre, vampate di calore, dispena, ipotensione, impongono l'immediata interruzione dell'infusione e, se il caso lo richiede,l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Non sono da temere reazioni tardive se si fa la debita attenzione alle indicazioni, alle controindicazioni, alla posologia ed alla tecnica di infusione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali.

Codice ATC: B05BA02

LIPOFUNDIN S é un’emulsione lipidica stabile preparata con olio di soia e contiene come emulsionante naturale la lecitina d'uovo. Le emulsioni lipidiche come LIPOFUNDIN S hanno il vantaggio di presentarsi con un carico liquido molto più basso di quello delle soluzioni di carboidrati con equivalente apporto calorico totale; inoltre sono virtualmente isotoniche con il sangue e quindi meglio tollerate dalle vene periferiche rispetto alle soluzioni glucidiche iperosmolari Alcuni componenti di trigliceridi - gli acidi grassi essenziali - sono necessari all’organismo quando si debbano evitare alterazioni del metabolismo caratterizzate da turbe biochimiche e cliniche da deficit di acidi grassi essenziali. I lipidi non possono essere sostituiti dai glicidi a questo scopo.

Un regime di nutrizione parenterale che,oltre ad aminoacidi e carboidrati,contenga anche lipidi nella misura del 30% del fabbisogno energetico totale si avvicina soddisfacentemente alla composizione dei più importanti substrati in una normalde dieta orale.

Tale regime dietetico evita gli squilibri da unidirezionalità metabolica che possono sorgere, ad esempio, se le necessità energetiche sono affrontate esclusivamente con i glicidi.

Le emulsioni lipidiche devono essere considerate come un complemento indispensabile di ogni schema di nutrizione parenterale. Il loro impiego é utile specialmente quando sono necessarie grandi quantità di energia - che non possono essere fornite dai soli carboidrati per i motivi sopra descritti - e quando il regime é istituito per un lungo periodo di tempo (per evitare un deficit di acidi grassi essenziali).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

(Nessuna informazione approvata)

5.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati preclinici rivelano l'assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lecitina d’uovo, glicerolo, sodio oleato, a-tocoferolo, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice]

-----

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Non congelare. Non conservare sopra i 25°C:

- [Vedi Indice]

Flaconi per infusione da 100 ml, 250 ml e da 500 ml

. - [Vedi Indice]

Prima dell’uso agitare leggermente il flacone per controllare visivamente l’omogeneità dell’emulsione. Se trovato difettoso, il flacone non deve essere utilizzato. Se la confezione é stata conservata al freddo, si consiglia di scaldare il flacone a circa 20°C prima d’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34209 Melsungen (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml �� AIC n. 026576076

LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml �� AIC n. 026576088

LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml �� AIC n. 026576090

LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml �� AIC n. 026576102

LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml �� AIC n. 026576114

LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml �� AIC n. 026576126

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

6.2000

- [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Maggio 2001

.