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04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Precauzioni particolari per la conservazione
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


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LIVOCAB

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Un ml di spray nasale contiene: levocabastina cloridrato 0.54 mg (pari a 0.5 mg di levocabastina)

Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

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Spray nasale, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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Trattamento sintomatico delle riniti allergiche

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Poichè LIVOCAB spray nasale è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.

Adulti e bambini: la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.

In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LIVOCAB spray nasale.

Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

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Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LIVOCAB spray nasale dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte diLIVOCAB spray nasale usato ai dosaggi normali.

04.6 Gravidanza ed allattamento

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In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica raccomandata per uso topico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica.

Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LIVOCAB spray nasale nelle donne in stato di gravidanza; pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale.

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 3.5 mg dopo trattamento per via nasale della madre. Perciò LIVOCAB spray nasale può essere somministrato alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli sull'uso di macchine

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LIVOCAB spray nasale generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l’influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Pertanto, non dovrebbe interferire con la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchinari; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, subito dopo l'applicazione di LIVOCAB spray nasale, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale (bruciore e formicolio nasale).

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molto allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche

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LIVOCAB spray nasale contiene levocabastina, un antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell'istamina, molto potente e con una prolungata durata d'azione.

Dopo applicazione topica al naso, allevia quasi immediatamente (entro 5 minuti) e per diverse ore (circa 10-12) i sintomi tipici delle riniti allergiche (starnuti, prurito nasale, rinorrea).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito ad applicazione intranasale, vengono assorbiti circa 30-40 mg di levocabastina per spruzzo e il farmaco viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreto immodificato con le urine. L'emivita plasmatica di levocabastina è approssimativamente di 35-40 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni per conservazione a temperatura ambiente in confezionamento integro.

06.4 Precauzioni particolari per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente (15 – 30 °C).

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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Flacone di polietilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore (di polipropilene) e tappo protettivo (polietilene). Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo.

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Agitare bene prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093� COLOGNO MONZESE (Milano)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia

CENTRA MEDICAMENTA OTC S.R.L.

via M.Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 10 ml (0.5 mg/ml) : 035107010

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Febbraio 2001

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