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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MACRORAL 900 bustine

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- [Vedi Indice]Ogni bustina contiene: miocamicina mg 900.

- [Vedi Indice]

Bustine per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni dell'adulto e del bambino di peso superiore ai 35 kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina:

bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.è attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili, può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

  - [Vedi Indice]

Adulti e bambini di peso superiore ai 35 kg: la posologia giornaliera è di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioè una bustina da 900 mg ogni 12 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata ipersensibilità individuale alla miocamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Il trattamento con Macroral come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Può essere somministrato anche in pazienti allergici alle penicilline.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fino ad ora non si sono rilevati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'azione di questo antibiotico macrolide, basata sulla inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microorganismi aerobi e anaerobi Gram-positivi (Streptococchi, Stafilococchi, Pneumococchi, Clostridi, Corinebatteri, Peptococchi, Peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B. pertussis, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Batterioidi, Clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori. La miocamicina è inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata come tale in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5000 mg/kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch'essa maggiore di 5000 mg/kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embriofetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (E 110), idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

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Scatola con 8 bustine da 900 mg di miocamicina

. - [Vedi Indice]

Versare al momento dell'uso il contenuto della bustina in acqua, succhi di frutta, latte, etc., agitare in modo da ottenere una sospensione completa e assumere.

- [Vedi Indice]

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.

Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)

Su licenza: Meiji Seika Kaisha Ltd - Giappone

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Macroral 900 Bustine AIC n. 025320060

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31.5.1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

Gennaio 1997.

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