- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili
MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale
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MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili
Ogni compressa contiene:
principio attivo: magaldrato anidro 800 mg
MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale
Un flacone da 250 ml contiene:
principio attivo: magaldrato anidro 20 g
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Compresse masticabili, sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
- Compresse masticabili
Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa da 800 mg 4 volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.
- Sospensione orale
Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml di sospensione (pari a 1 misurino) 4 volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.
Utilizzare sempre il misurino dosatore accluso alla confezione ( 1 misurino = 10 ml di sospensione).
Sia per le compresse che per la sospensione potranno essere utilizzati dosaggi più elevati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, il dosaggio dovrà essere ridotto a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico evitando comunque l’uso in caso di insufficienza renale grave.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Poichè il magaldrato ne può influenzare l’assorbimento deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico, derivati del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell’alvo con incremento della frequenza di defecazione e/o riduzione di consistenza delle feci. Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il magaldrato, combinazione di idrossidi di alluminio e di magnesio e solfati, è un farmaco antiulcera che si configura più che come un semplice agente neutralizzante come un vero antiacido tampone.
I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il magaldrato: a) presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi tra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all’acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi; b) è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell’animale da esperimento (nel quale il magaldrato si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte da agenti necrotizzanti), sia nell’uomo (prevenzione dell’irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); c) possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l’effetto epitelio-lesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; d) svolge una marcata azione antipepsinica.
Le azioni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L’assunzione di magaldrato non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio.
Quando è assunto a stomaco vuoto il magaldrato viene eliminato dallo stomaco in circa 30-45 minuti mentre in presenza di cibo l’effetto del magaldrato si prolunga di circa 2 ore.
L’eliminazione avviene per via urinaria quindi nei soggetti con insufficienza renale si possono evidenziare fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Nelle prove di tossicità acuta o ripetuta nell’animale la somministrazione orale di magaldrato non evidenzia alcuna alterazione dei principali organi e apparati.
Studi nell’uomo dimostrano che l’assunzione di magaldrato non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.
Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse masticabili: sorbitolo, polietilenglicole 4000, maltolo, magnesio stearato, aroma caramello, aroma panna.
Sospensione orale: gomma xantano, simeticone (al 30%), metile p-idrossibenzoato, clorexidina digluconato soluzione al 20%, saccarina sodica, aroma amarena, acqua.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse masticabili : 24 mesi
Sospensione orale: 24 mesi
A confezionamento integro, correttamente conservato
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Compresse masticabili: nessuna precauzione particolare.
Sospensione orale: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando l’esposizione a basse temperature.
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- Compresse masticabili
Blister bianco opaco in PVC/Al
Astuccio da 40 compresse da 800 mg in blister
- Sospensione orale
Flacone in PET bianco con chiusura a prova di bambino
Astuccio contenente flacone da 250 ml + misurino dosatore
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Compresse masticabili : le compresse devono essere masticate o succhiate.
Sospensione orale: agitare bene prima dell’uso.
- [Vedi Indice]ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili – 40 compresse AIC n°034290027
MAGRALIBI sospensione orale 80 mg/ml - Flacone 250 ml AIC n°034290015
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
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Marzo 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non compete
- [Vedi Indice]Novembre 2002