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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MECLON

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- [Vedi Indice]Candelette vaginali -Una candeletta vaginale da g 2,4 contiene:

clotrimazolo mg 100; metronidazolo mg 500.

Crema uso topico - 100 g contengono:

clotrimazolo g 1; metronidazolo g 5.

- [Vedi Indice]

Candelette vaginali e Crema uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Meclon Candelette

Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica.

Meclon Crema

Vulvovaginiti, vulviti, perivulviti e - nell'uomo - balaniti e balanopostiti, sostenute da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida o con componente batterica.

  - [Vedi Indice]

Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente:

Nella donna: 1 candeletta Meclon in vagina, 1 volta al dì, inoltre 1-2 applicazioni al giorno di 2 cm di Meclon crema distribuiti sul distretto vulvare e perivulvare (vulviti, perivulviti).

Nell'uomo: 2 cm di Meclon crema sul glande 1 volta al giorno, preferibilmente la sera e comunque prima di ogni rapporto sessuale. Il trattamento deve aver luogo contemporaneamente a quello della partner. Il Meclon crema è indicato inoltre nella cura di balaniti e balanopostiti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego contemporaneo consigliato di metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Metronidazolo e clotrimazolo non vengono praticamente assorbiti per applicazione locale e perciò non si osservano effetti sistemici che possono riguardare controindicazioni diverse da quelle sopra riportate o causare effetti collaterali indesiderabili.

Occasionalmente possono aversi fenomeni irritativi locali, in caso di ipersensibilità individuale. Ove si verificassero eruzioni cutanee occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Meclon è una associazione tra metronidazolo (M) e clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida etc.). È attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi etc.

È stato documentato che l'associazione clotrimazolo-metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali:

1) ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi;

2) potenziamento dell'attività antimicotica, antimicotica ed antiprotozoaria ed antibatterica;

3) abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza.

Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel Meclon. Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del Meclon vengono associati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di Meclon non si rilevano concentrazioni apprezzabili di clotrimazolo e metronidazolo nel sangue.

Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del Meclon nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/kg di (C) e 3000 mg/kg di (M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il Meclon, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione né locale né sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo= ca. 3,33 mg/kg di (C) e ca. 16,66 mg/kg di (M).

Il Meclon somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, né influssi negativi sullo stato gestazionale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Candelette vaginali

Miscela idrofila di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Crema uso topico

Palmitostearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; paraffina liquida; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Meclon Candelette: 3 anni a confezionamento integro.

Meclon Crema: 2 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Meclon Candelette: 10 valve in PVC, scatola

Meclon Crema: Tubo in alluminio da g 30 internamente verniciato con resine epossidiche

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

FARMIGEA S.p.A.

Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Meclon Candelette AIC n. 023703010

Meclon Crema AIC n. 023703022

In commercio dall'Ottobre 1980.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31.05.95

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non appartiene ad alcuna tabella.

- [Vedi Indice]

Presentato al Min. San. 06.96

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