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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

     

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MEDOCARNITIN

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Flaconcino orale contenente 1 g di L-Carnitina sale interno.

Eccipienti�: acido malico mg 34, sodio benzoato mg 48, sodio saccarinato biidrato mg 5, aroma arancio ml 0,02, acqua depurata q.b. a ml 10.

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Flaconcini orali monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

La L-Carnitina si dimostra essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie�:

deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye’s e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva.

deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metil. malonic aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti genetici della B-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-Carnitina endogena agisce come “tampone” nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati.

deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-Carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi. I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo� le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno.

sofferenza metabolica del miocardio ischemico.

La somministrazione di L-Carnitina in pazienti coronaropatici è peculiarmente in grado di ridurre la produzione miocardica di acido lattico in corso di crisi ischemica. Inoltre nelle fasi precoci dell’infarto del miocardio è in grado di aumentare l’escrezione urinaria di acidi grassi che, in tale situazione, risultano accumularsi nel miocardio esercitando stimoli aritmogenici.

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Deficienze primarie e secondarie di carnitina, sofferenza del miocardio in stati ischemici.

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Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.

Avvertenze�: � essendo L-Carnitina un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni tra L-Carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La L-Carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici, lievi sintomi miastenici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-Carnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. E’ infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi� a lunga catena� nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione�; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di carnitina nei muscoli scheletrici e nel miocardio�; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati ai fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perché l’ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente�: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite� difterica, cardiotossicità da farmaci (propanolo, adriamicina). La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora�; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia� : prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l’iniettiva.

Tossicità cronica�: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità della Carnitina con latri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

I flaconcini orali hanno una stabilità di 5 anni.

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Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

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Scatola da 10 flaconcini orali

I flaconcini contenenti la soluzione orale sono di PVC scuro.

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MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l. - Stabilimento, Direzione ed Uffici�: Via di Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM

Ragione sociale e sede sociale del fabbricante cui è devoluta la produzione�: MEDOSAN I.B.R. s.r.l. - Via di Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N. 028841029

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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