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Medrol Lozione Antiacne deve venire applicato una volta al giorno sulla zona interessata. Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente una sola applicazione giornaliera. Ripetute applicazioni possono causare eccessiva secchezza della pelle.Un flacone è sufficiente, in media, per il trattamento di un caso di acne da 1-4 settimane in relazione alla estensione della lesione.
Non è necessario alcun altro trattamento al di fuori della normale pulizia della pelle.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Medrol Lozione Antiacne è controindicata nel trattamento di: tubercolosi cutanea ed affezioni batteriche della cute, herpes simplex, eruzioni vacciniche, varicella ed affezioni virali e micotiche della cute. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più componenti della preparazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'applicazione continua senza interruzione può dare luogo ad atrofia cutanea ed a teleangectasia particolarmente in corrispondenza del volto.Si deve evitare che la lozione venga a diretto contatto con la congiuntiva oculare. L'uso ripetuto del prodotto può provocare, in soggetti predisposti, dei fenomeni di ipersensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.
Non diluire la lozione e applicarla usando il flacone originale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono noti dati al riguardo.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti dati al riguardo.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti collaterali sistemici sono in genere improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa tuttavia può essere favorita da un uso prolungato del farmaco. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia in forma lieve e reversibile. Localmente possono verificarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni cutanee di vario tipo, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea e teleangectasia particolarmente in corrispondenza del volto.La comparsa delle reazioni suddette richiede l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
È improbabile che il prodotto causi tossicità grave, a meno che non vengano assunte grosse quantità. L'ingestione di 30 grammi di complesso di idrossicloruro di alluminio ha provocato grave tossicità; in tali casi (ingestione in dosi massicce), la somministrazione di un emetico dovrebbe essere presa in considerazione, insieme ad una terapia di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Medrol Lozione Antiacne è una combinazione di tre principi attivi specifici, aventi proprietà che consentono un'attività terapeutica convergente nel trattamento dell'acne. Questo prodotto infatti associa l'attività antiinfiammatoria del metilprednisolone alle proprietà astringenti ed antisudore dell'alluminio cloridrato ed all'azione cheratolitica locale dello zolfo colloidale.I glucocorticoidi diffondono attraverso le membrane cellulari formando dei complessi con recettori citoplasmatici specifici.
Questi complessi penetrano nel nucleo della cellula, si legano alla cromatina del DNA e stimolano la transcriptasi dell'RNA messaggero e la successiva sintesi proteica degli enzimi responsabili delle attività specifiche dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento cutaneo è determinato da vari fattori, quali la base lipidica sintetica, la condizione della cute e l'utilizzo del bendaggio occlusivo.I corticosteroidi per via topica vengono parzialmente assorbiti da una cute normale e sana.
Infiammazioni e/o altri tipi di malattie della pelle aumentano l'assorbimento cutaneo.
Una volta assorbiti dalla pelle, i corticosteroidi somministrati per via topica seguono lo stesso schema di metabolizzazione dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
Il metilprednisolone dopo assorbimento forma un legame debole con albumina e transcortina. Il metabolismo del metilprednisolone avviene nel fegato ed è qualitativamente identico a quello del cortisone. I metaboliti più importanti sono 20-beta-idrossimetilprednisolone e 20-beta-idrossi-6-alfa-metilprednisolone. I metaboliti in forma di glucoronidi, solfati e composti non coniugati sono escreti nelle urine. Queste reazioni di coniugazione avvengono principalmente nel fegato ed in minor parte nei reni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta e la tollerabilità del prodotto sono state valutate nel ratto, nel topo, nel cane e nel coniglio dopo somministrazione epicutanea di dosi 400 volte superiori alla dose terapeutica umana singola pro kilo di peso corporeo.Il prodotto è risultato ben tollerato e non si è manifestata alcuna sintomatologia tossica.
Le prove di tossicità e tollerabilità generale dopo somministrazione epicutanea ripetuta per 15 giorni nel cane e per 30 giorni nel ratto a dosi corrispondenti a 0,1 - 1-2 g/animale e le prove di tossicità e tollerabilità a lungo termine, per 180 giorni, hanno evidenziato che il prodotto somministrato per via epicutanea risulta ben tollerato da un punto di vista sistemico anche a dosi pro die e pro kg superiori alla dose terapeutica umana massima di 10 volte per il cane e 100 volte per il ratto. Non si è riscontrata alcuna significativa modificazione del peso corporeo, dei parametri ematologici, ematochimici ed urinari e dei reperti istologici degli organi esaminati.
La tollerabilità locale dopo somministrazione unica e ripetuta nell'animale da esperimento è risultata buona, non essendosi mai osservati danni immediati o tardivi da riferire ad una eventuale azione lesiva del prodotto.
Dosi di 0,05-0,1-0,7-1,5 g/animale per 7 giorni consecutivi, applicate sulla mucosa congiuntivale del coniglio non determinano significative alterazioni locali fino a 0,05 g/animale mentre a dosi superiori si manifesta iperemia ed edema congiuntivale dose proporzionale e transitorio.
Gli studi sulla gestazione e lo sviluppo embrio fetale, condotti nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazione epicutanea per 15 giorni consecutivi, non hanno evidenziato effetti negativi sulla madre e sul feto fino a dosi pro die e pro kg 10 volte superiori alla massima dose terapeutica umana (Dtd).
Dosi 50 volte superiori alla Dtd hanno determinato, invece, una riduzione del numero dei feti e del loro peso corporeo e la comparsa di alcuni casi di idrocefalo e palatoschisi, in accordo con quanto documentato in letteratura per i glucocorticoidi.
Il metilprednisolone acetato non è mutageno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Glicole propilenico, polisorbato 80, metile p-idrossibenzoato, metilcellulosa, butil-p-idrossibenzoato, gliceril monostearato, glicole polietilenico 400 distearato, cetil palmitato polisorbato 85, olio profumato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono noti dati al riguardo.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
60 mesi.
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Proteggere dal congelamento.
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Flacone in polietilene a bassa densità con capsula erogatrice in polipropilene - 1 flacone da 25 ml.
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PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Flacone da 25 ml di soluzione AIC n. 020830028
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
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Giugno 2000.