Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MEGESTIL

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]Megestil compresse . 1 compressa contiene: megestrolo acetato 160 mg.

Megestil granulato . 1 bustina contiene: megestrolo acetato 160 mg.

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

- [Vedi Indice]

Compresse per uso orale e granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Il prodotto è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

  - [Vedi Indice]

Carcinoma mammario: 1 compressa o 1 bustina (160 mg) al giorno.

Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse o 1-2 bustine (160-320 mg) al giorno.

Per valutarne l'efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.

Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa o una bustina (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse o 2 bustine) si è dimostrato efficace nella maggioranza dei casi.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Come test diagnostico di gravidanza. Megestil è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso il megestrolo acetato o ad uno qualsiasi dei componenti la formulazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (ved. "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l'uso di Megestil quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un'attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite.

Sebbene Megestil sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell'endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, potrà essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi.

Benché gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l'aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce d'aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidente di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Inoltre, nella maggior parte dei casi, l'aborto è indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell'espulsione dell'aborto grazie alle loro proprietà uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l'uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Numerosi studi riportano l'esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio è stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte.

In alcuni casi l'esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento.

Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000.

È stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato.

Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l'incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, è consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Megestil nei bambini non sono state stabilite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Al momento, nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

L'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza è sconsigliato.

Se Megestil deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in età fertile dovranno essere informate dell'opportunità di evitare le gravidanze.

Allattamento

A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l'allattamento dovrà essere interrotto durante la terapia con Megestil.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Incremento ponderale: l'incremento ponderale è un frequente effetto indesiderato di Megestil. L'aumento di peso è stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica.

Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).

Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d'umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash.

A seguito di sospensione del trattamento con Megestil, è stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto, dopo brusca interruzione della terapia, dovrà essere controllata l'attività surrenalica delle pazienti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dagli studi effettati con Megestil, somministrato sino alla dose di 800 mg/die, non sono emersi effetti indesiderati gravi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, codice ATC: L02AB01

Il megestrolo acetato è un derivato di sintesi del progesterone. A differenza dell'ormone naturale, il megestrolo acetato è attivo per via orale ed è un potente progestinico con importante attività antiestrogenica; è dotato solo di modesta attività glicocorticoide e mineralcorticoide ed è inoltre provvisto di effetti antigonadotropi e antiandrogenici.

Il farmaco è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, grazie anche alla elevata micronizzazione del principio attivo utilizzato nella . Per queste caratteristiche, unite ad un'elevata tollerabilità anche per lunghi periodi di trattamento, il megestrolo acetato ha permesso di conseguire ottimi risultati nella terapia palliativa di neoplasie ormonocorrelate quali il carcinoma mammario ed endometriale in fase avanzata, come documentato da un'ampia serie di studi clinici a livello internazionale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il megestrolo acetato viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale raggiungendo la concentrazione massima tra la 2a e la 5a ora.

Il profilo cinetico ha un andamento bifasico con un'emivita media di circa 20 ore.

L'escrezione avviene per via urinaria come metabolita idrossilato in C2 e C6 mentre la quantità escreta come prodotto inalterato appare trascurabile (0,01% della dose somministrata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

La DL50 nel topo p.o., nel topo s.c., nel ratto p.o. è risultata > a 6000 mg/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Nel ratto trattato p.o. fino a 4 settimane non sono stati evidenziato effetti tossici fino alla dose di 48 mg/kg/die, nel cane trattato p.o. fino a 4 settimane non sono stati evidenziati effetti tossici fino alla dose di 12 mg/kg/die.

Nessun effetto tossico è stato rilevato dopo somministrazione p.o. nel ratto, per 26 settimane, fino alla dose di 12 mg/kg/die e nel cane p.o. fino alla dose di 3 mg/kg/die per 52 settimane.

L'effetto ipertrofico/ipoplastico sulle gonadi, sulla prostata, sull'ipofisi e sui surreni evidenziato nelle due specie di animali, nonché l'aumento del peso dell'utero e un quadro iperproliferativo/secretivo determinato nel cane sono effetti del megestrolo riportati in letteratura, comuni ad altri steroidi ed hanno carattere di reversibilità.

Le prove di teratogenesi condotte nel ratto (48 mg(kg p.o.) e nel coniglio (12 mg/kg p.o.), di fertilità nel ratto (12 mg/kg p.o.) e di tossicità peri - postnatale nel ratto (48 mg/kg p.o.) hanno dimostrato un'assenza di tossicità riproduttiva.

Mutagenesi, carcinogenesi, ed alterazione della funzione riproduttiva

Le prove di mutagenesi eseguite sul megestrolo acetato sono risultate negative.

La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina per un periodo fino a 7 anni ha evidenziato un aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni. Al contrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l'incidenza tumorale non è aumentata.

Benché la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovrà essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione di Megestil che per il monitoraggio della paziente.

Studi sulla riproduzione e sulla fertilità condotti con alte dosi di megestrolo sui ratti, hanno mostrato, nei feti di sesso maschile, aumento reversibile degli ormoni femminili.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Megestil compresse

Glicerol polietilenglicole ossistearato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, lattosio, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Megestil granulato

Cetomacrogol 1000, sorbitolo, aroma limone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Megestil compresse

Le compresse vengono confezionate in blister di PVC opaco/Al.

I blister vengono introdotti unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato. Ogni confezione contiene 30 compresse

Megestil granulato

Il prodotto è confezionato in bustine di triplice accoppiato composto di politene/alluminio/carta.

Le bustine vengono inserite unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato. Ogni confezione contiene 30 bustine

Confezione non in commercio.

. - [Vedi Indice]

Sciogliere il contenuto di ciascuna bustina in mezzo bicchiere d'acqua, mescolando fino a completa dispersione. La sospensione così ottenuta deve essere assunta per via orale.

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse 160 mg AIC n. 027574019

30 bustine 160 mg AIC n. 027574021

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta non ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Compresse: aprile 1997 (rinnovo)

Granulato: aprile 1998 (prima autorizzazione)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Marzo 2000

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]