Il Mencevax ACWY e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.
Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica. E' inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.
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Mencevax ACWY deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato. Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili. Nella confezione con siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa.
Una dose di vaccino è contenuta in 0,5 ml di sospensione.
Dopo un periodo di 3-5 anni, la rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Come tutti i vaccini, il Mencevax ACWY e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto.
E' controindicato in caso di ipersensibilita' accertata a uno dei suoi componenti. La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilità accertata sistemica al fenolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Mencevax ACWY deve essere somministrato solo per via sottocutanea. In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa.
Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove è stato somministrato il vaccino per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W135 e Y.
E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.
Non somministrare per via endovenosa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Mencevax ACWY puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche' vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti.
E' necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo' risultare ridotta.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene non vi sia l'evidenza che i polisaccaridi purificati contenuti nel Mencevax ACWY abbiano effetti dannosi sul feto, in accordo con principi generali, il vaccino non deve essere somministrato a donne gravide a meno che vi sia un rischio reale di malattia meningococcica dei gruppi A, C, W135 e Y. Puo' essere somministrato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Mencevax ACWY puo' causare reazioni locali quali eritema, indurimento o dolore nel sito dell'iniezione e, raramente, reazioni sistemiche (reazioni febbrili e brividi) che sono state osservate soltanto nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione. Tutte le reazioni sono state lievi e di breve durata. Molto raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Mencevax ACWY e' un vaccino meningococcico polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y.
E' ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono protezione contro i gruppi A e C di N. meningitidis responsabili della meningite meningococcica e che tali gruppi sono altamente sicuri e immunogenici.
Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti dall'OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y.
Dai risultati degli studi clinici effettuati con Mencevax ACWY si evince che il vaccino e' clinicamente ben tollerato.
E' stato anche dimostrato che il vaccino e' immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte risposte anticorpali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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Nelle confezioni da una dose il vaccino si presenta come una pastiglia bianca in un flacone di vetro, accompagnato da una fiala o da una siringa contenente il solvente sterile, di aspetto limpido e incolore. Nella confezione da 10 dosi il vaccino si presenta come una polvere bianca liofilizzata in un flacone di vetro, accompagnato da un flacone contenente il solvente sterile, di aspetto limpido e incolore. Il vaccino, allorche' ricostituito con il solvente, e' pronto per essere iniettato nel sottocute.
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
confezione da 1 dose confezione da 10 dosi
Eccipienti:
Lattosio 10 mg Lattosio 3 mg
Solvente: Solvente:
Sodio cloruro 4,5 mg Sodio cloruro 4,5 mg
Acqua per preparazioni Fenolo 1,25mg
iniettabili q.b. a 0,5 ml Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 0,5 ml
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Informazioni sulla stabilità.
Il Mencevax ACWY rimane stabile per almeno due anni se viene conservato tra +2°C e +8°C e per almeno 6 mesi se conservato a +22°C. A temperatura di +45°C mantiene la sua efficacia per tre mesi.
Il vaccino ricostituito è stabile per almeno un mese se conservato a +4°C, per almeno una settimana se conservato a +22°C e per circa quattro giorni se conservato a +37°C.
Validita': 2 anni. Tale periodo di validita' si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato tra + 2°C e + 8°C.
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Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2°C e + 8°C.
Il diluente può anche essere conservato a temperatura ambiente. Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore.
Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.
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Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + fiala solvente.
Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + siringa solvente.
Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato + flacone solvente.
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Si veda il paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione”.
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SmithKline Beecham Biologicals s.a.- Rixensart (Belgio)
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. – Verona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
- “Polvere e solvente per sospensione iniettabile” - 1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose - AIC n. 026989018
- “Polvere e solvente per sospensione iniettabile” - 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose - AIC n. 026989020
- “Polvere e solvente per sospensione iniettabile” - 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi - AIC n. 026989032
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/6.2000
1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/6.2000
1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi 29.07.1992/6.2000
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Febbraio 2002