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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MENOMUNE

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- [Vedi Indice]Principi attivi: una dose immunizzante di liofilizzato contiene

polisaccaride meningococcico di gruppo A 50 mcg

polisaccaride meningococcico di gruppo C 50 mcg

polisaccaride meningococcico di gruppo Y 50 mcg

polisaccaride meningococcico di gruppo W 135 50 mcg

- [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Vaccinazione antimeningococcica (A, C, Y e W-135) indicata per i seguenti soggetti:

Bambini di età superione a 24 mesi in aree a rischio epidemico o ad alta endemia.Viaggiatori diretti verso aree dove la malattia ha carattere iperendemico o epidemico.In particolari situazioni: reclute militari a rischio di epidemie e personale di laboratorio che lavora a contatto con meningococchi.Individui a rischio particolarmente elevato di acquisire infezione meningococcica, inclusi i soggetti con deficit del complemento ed asplenia anatomica o funzionale.

Questo vaccino conferisce protezione verso la meningite causata esclusivamente da meningococco (Neisseria meningitidis) dei gruppi A, C, Y e W-135.

  - [Vedi Indice]

Il vaccino deve essere ricostituito utilizzando solo il diluente fornito.

Ricostituire la polvere contenuta nella fiala utilizzando 0,6 ml di diluente. Agitare accuratamente fino a dissoluzione completa della polvere ed iniettare 0,5 ml della soluzione ricostituita per via sottocutanea.Eliminare il prodotto che non viene utilizzato entro 24 ore dalla ricostituzione.

Immunizzazione primaria:

Sia per gli adulti che per i bambini la dose immunizzante è costituita da una singola iniezione di 0,5 ml effettuata per via sottocutanea.

Rivaccinazione:

Una dose di richiamo dopo 3-5 anni può essere indicata in soggetti di qualsiasi età in caso di continua e ripetuta esposizione epidemica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia in fase acuta. La sicurezza d'impiego dei vaccini meningococcici in gravidanza non è ancora stata stabilita. Evitare, pertanto, di somministrare il vaccino in tale condizione, salvo in casi, a giudizio del Medico, di effettiva necessita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di un'iniezione di un qualsiasi vaccino è importante un'accurata anamnesi in relazione al potenziale rischio di ipersensibilità al vaccino o a vaccini similari. Come misura precauzionale è necessario avere a disposizione una soluzione di epinefrina (1:1.000) per trattare inaspettate reazioni anafilattiche o allergiche. Evitare inoltre di effettuare la vaccinazione per via intradermica, intramuscolare o intravenosa in quanto per queste vie di somministrazione non sono stati effettuati studi clinici di efficacia e tollerabilità. Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Menomune non può proteggere il 100% delle persone vaccinate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Menomune non deve essere somministrato contemporaneamente a vaccini antipertosse cellulari né a vaccini antitifici interi per la sommatoria del contenuto in endotossine. Menomune può invece essere somministrato insieme ad altri vaccini impiegando siringhe diverse e siti di inoculazione differenti. L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri farmaci immunodepressivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza d'impiego dei vaccini meningococcici in gravidanza non è ancora stata stabilita. Evitare, pertanto, di somministrare il vaccino salvo in casi, a giudizio del Medico, di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Classificazione farmaco-terapeutica

Vaccino meningococcico polisaccaridico (ATC: J07AH04).

La meningite meningococcica è causata da Neisseria meningitidis della quale sono stati identificati molti sierogruppi. I quattro sierogruppi che sono generalmente responsabili per la più grande incidenza della malattia sono A, B, C, e W-135. Questo vaccino conferisce protezione contro le infezioni causate da N. meningitidis dei gruppi A, C, Y e W-135.

Immunogenicità

È stato dimostrato che la presenza nel siero di anticorpi battericidi verso antigeni meningococcici è strettamente correlata con l'immunità alla malattia meningococcica. Studi hanno dimostrato che polisaccaridi meningococcici inducono la formazione di tali anticorpi nell'uomo. Uno studio condotto usando 4 lotti di vaccino in 150 adulti ha mostrato un incremento almeno di 4 volte degli anticorpi batterici verso tutti e quattro i gruppi del 90% dei soggetti. I sieri pre e post vaccinazione sono stati ottenuti da 69 bambini di età dai 2 ai 12 anni. La percentuale di sieroconversione come anticorpi battericidi è stata per il Gruppo A pari al 72%, per il Gruppo C pari al 58%, per il Gruppo Y pari al 90% e per il Gruppo W-135 pari al 82%. Le percentuali di sieroconversione misurate con metodo radioimmunologico su fase solida sono state: Gruppo A pari al 99%, Gruppo C pari al 99%, Gruppo pari al Y 97% e Gruppo W-135 pari al 89%.

Efficacia

Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia clinica dei vaccini Gruppo A e C. In studi prospettici controllati, randomizzati in doppio cieco, il vaccino contenente il Sierogruppo A ha mostrato di avere un'efficacia clinica protettiva pari al 97%. Un livello simile di efficacia clinica è stato dimostrato per il sierogruppo C. I gruppi Y e W 135 hanno dimostrato di essere immunogenici negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni di età; la protezione clinica non può essere dimostrata direttamente in quanto l'incidenza dell'affezione non è mai sufficientemente alta ma si può desumere in base all'induzione della produzione di anticorpi specifici.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiala di liofilizzato contiene: lattosio; cloruro di sodio.

Fiala di solvente contiene: tiomersale; acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non iniettare il prodotto per via intradermica, intramuscolare o intravenosa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi

- [Vedi Indice]

Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +2-8 °C. Non congelare. Eliminare il prodotto scaduto negli appositi contenitori in farmacia.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente una fiala di polvere + una fiala di diluente da 0,78 ml

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DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8 Rue Jonas Salk - 69007 Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR INC

Discovery Drive - Swiftwater Pennsylvania (Usa)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029196019

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data ultimo rinnovo: settembre 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Ottobre 1996

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