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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MERANKOL

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- [Vedi Indice]Una pastiglia di g 1,8 contiene:

Principi attivi: diciclomina cloridrato mg 5; alluminio idrossido gel secco mg 140; magnesio idrossido mg 144; magnesio trisilicato mg 90; metilcellulosa mg 50.

Eccipienti: sodio laurilsolfato mg 12,5; saccarina sodica mg 1,8; destrosio g 1,118; menta essenza mg 5; amido di mais mg 93; talco mg 9; zinco stearato mg 32.

- [Vedi Indice]

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Antiacido, antispastico dell'apparato gastro-intestinale.

  - [Vedi Indice]

La dose media è di 1-2 pastiglie da masticare o sciogliere in bocca 1-2 ore dopo i pasti ed al momento di coricarsi o quando necessiti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti; glaucoma; stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; esofagite da riflusso; colite ulcerosa grave; sindromi miasteniche. Ipofosfatemia. Insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.

L'uso dei farmaci anticolinergici-antispastici nel trattamento dell'ulcera gastrica può provocare un ritardo nel tempo di svuotamento gastrico e complicare la terapia della malattia (stasi dell'antro pilorico). È opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1-2 ore dall'impiego del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Gli antiacidi in generale possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetraciclina che può dar luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (v. "Effetti indesiderati"), si raccomanda maggiore cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchine utensili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il prodotto specie ad alte dosi può determinare secchezza della bocca, riduzione della sudorazione, tachicardia, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento della pressione oculare, stipsi, difficoltà alla minzione e ritenzione urinaria. Occasionalmente sono state descritte reazioni allergiche che possono manifestarsi con orticaria, prurito ed altre eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio usare l'antidoto universale (carbone attivato 2 parti, acido tannico 1 parte, ossido di magnesio 1 parte) emetici, lavanda gastrica. Barbiturici e pilocarpina possono essere utili, quando indicati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'associazione dei principi attivi che costituiscono il Merankol pastiglie consente di svolgere le seguenti tre principali azioni farmacologiche:

azione antispastica esplicata dalla diciclomina cloridrato che agisce come tale sulla muscolatura liscia del tratto gastro-intestinale. Il composto è dotato di una debole azione anticolingergica e agisce soprattutto direttamente sulla fibrocellula liscia; azione antiacida ottenuta dall'idrossido di alluminio e dall'ossido di magnesio che riducono l'acidità gastrica; azione emolliente svolta dalla metilcellulosa che, agendo come una mucina sintetica forma un rivestimento protettivo sulla mucosa dello stomaco e del duodeno, attenuando l'irritazione provocata dagli acidi e dagli enzimi digestivi.

Le prove di farmacodinamica eseguite negli animali di laboratorio direttamente con il Merankol e riguardanti gli effetti sulla peristalsi intestinale, sull'azione antiacida e sull'attività antiulcera hanno confermato la notevole efficacia del prodotto in condizioni sperimentali diverse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le più importanti caratteristiche farmacocinetiche del Merankol derivano da uno studio comparativo effettuato nell'uomo allo scopo di valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento della diciclomina cloridrato e di evidenziare eventualmente interazioni degli altri componenti presenti nelle formulazioni della specialità in esame.

Dai risultati ottenuti è emerso che la diciclomina viene assorbita nel tratto intestinale indipendentemente dalla preparazione impiegata e che il suo assorbimento non viene ostacolato dagli altri principi attivi contenuti nella formulazione con particolare riferimento all'idrossido di alluminio ed all'ossido di magnesio. I composti di alluminio e di magnesio vengono considerati come antiacidi non sistematici che neutralizzano l'acidità gastrica senza tendere a causare una alcalosi sistematica. La quota cationica di queste sostanze forma nell'intestino composti basici insolubili che non vengono assorbiti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Pur essendo nota la buona tollerabilità dei singoli principi attivi del Merankol, prove specifiche sono state condotte direttamente con il prodotto allo scopo di definire il profilo tossicologico a seguito della combinazione dei diversi componenti.

Nelle prove di tossicità per somministrazione singola nel ratto e nel topo per via orale non è stato possibile calcolare la DL50 in quanto nessun decesso è stato registrato alla massima dose somministrabile di Merankol pari rispettivamente a 6 g/kg ed a 40 ml/kg. Nelle prove di tossicità per somministrazioni ripetute di 24 settimane condotte nel ratto con il Merankol gel e nel cane con il Merankol compresse, il prodotto è stato ben tollerato per via orale a dosi diverse volte superiori a quelle raccomandate nella pratica clinica. Anche le esperienze di embriotossicità e teratogenesi hanno dimostrato la buona tollerabilità del prodotto sia sulle riproduttrici che sul prodotto del concepimento.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio laurilsolfato; saccarina sodica; destrosio; menta essenza; amido di mais; talco; zinco stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati particolari tipi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Pastiglie: 5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola da 32 pastiglie

. - [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 136 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Pastiglie AIC n. 012475012

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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