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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MESULID FAST

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- [Vedi Indice]Una bustina di granulare contiene:

Principio attivo: nimesulide b-ciclodestrina 400 mg (pari a nimesulide mg 100).

- [Vedi Indice]

Granulare in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

  - [Vedi Indice]

Mezza o una bustina (200-400 mg nimesulide b-ciclodestrina = 50-100 mg nimesulide) due volte al dì, aumentabili fino a due bustine (800 mg nimesulide b-ciclodestrina = 200 mg nimesulide) due volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

È consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Nei pazienti anziani può essere opportuna un'eventuale riduzione del dosaggio (una bustina a dose dimezzata).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Mesulid Fast deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.

La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.

La contemporanea soministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.

04.6 Gravidanza ed allattamento.

La formulazione in bustine contiene aspartame come dolcificante e pertanto ne è controindicato l'uso in casi di fenilchetonuria.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta o cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina ec-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nimesulide b-ciclodestrina, principio attivo di Mesulid Fast, è un composto di inclusione della nimesulide in b-ciclodestrina.

La b-ciclodestrina, un oligosaccaride ciclico derivante dall'idrolisi enzimatica dell'amido, grazie alla sua particolare struttura chimica, può formare complessi di inclusione ("incapsulazione molecolare") con vari farmaci, migliorandone le caratteristiche di solubilità e biodisponibilità.

Nimesulide b-ciclodestrina è dotata di una buona solubilità in acqua e di un assorbimento più rapido rispetto alla nimesulide; la conseguenza di ciò è il precoce raggiungimento del valore di picco plasmatico (1 ora) e, sotto il profilo clinico, una più rapida insorgenza dell'effetto antalgico.

Tali proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche ne rendono idoneo l'impiego clinico negli stati flogistici con marcata componente dolorosa.

In modelli di farmacologia sperimentale la nimesulide b-ciclodestrina manifesta un'attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di potenza pari alla nimesulide non complessata, ma con una più rapida insorgenza dell'effetto.

La nimesulide b-ciclodestrina, così come la molecola originaria, ha un buon indice terapeutico nel ratto: riguardo l'attività antiinfiammatoria (edema da carragenina) l'indice (DL50 os/DE50 os) è risultato 112 per la nimesulide b-ciclodestrina e 133 per la nimesulide.

L'indice è simile per l'attività analgesica (test degli stiramenti addominali da acido acetico): circa 100 per entrambi i farmaci somministrati per via orale.

Nimesulide esercita una debole attività inibente la sintesi delle prostaglandine "in vitro". "In vivo", a dosi farmacologicamente attive, non inibisce l'enzima ciclossigenasi a livello della parete gastrica, mentre blocca la produzione di prostaglandine nella sede dell'infiammazione. Recentemente è stato evidenziato un meccanismo di tipo "scavenger" attraverso il quale il farmaco limita la formazione dei radicali superossido prodotti a livello della cascata dell'acido arachidonico e liberati nella sede del processo flogistico dai leucociti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto, nel cane e nell'uomo dimostrano che nimesulide b-ciclodestrina è assorbita più rapidamente della nimesulide non complessata raggiungendo il picco plasmatico entro 1 ora dalla somministrazione con un effetto positivo sulla componente antalgica della sua attività terapeutica. Il tempo di emivita plasmatica (2-3 h) e la durata d'azione (6-8 h) sono immodificati rispetto a nimesulide. Viene escreta quasi completamente per via urinaria, non dà origine a fenomeni di accumulo anche dopo somministrazioni ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità per somministrazione unica per via orale nel ratto (DL50 192 mg/kg) e la tollerabilità per dose singola orale nel cane è risultata sovrapponibile a quella della nimesulide sia sotto il profilo tossicologico sia per la sintomatologia riscontrata. La b-ciclodestrina non ha alcun effetto sulla tossicità della nimesulide. Nimesulide non possiede attività mutagena né teratogena né ha evidenziato alcun effetto cancerogeno; valutata in modelli specifici di immunotossicologia non ha determinato reazioni di tipo immunoallergico.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo, cetomacrogol 1000, aspartame, aroma di arancio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

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Astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse divisibili da 400 mg in blister opaco di PVC/Al.

Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine da 400 mg di carta/alluminio/polietilene.

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Nessuna.

- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

Licenza: Helsinn Healthcare S.A. (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bustine AIC n. 029127026

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 04.08.1995/rinnovo: 23.08.2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Agosto 2000

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