Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
06.6 Istruzioni per l'usoe e la manipolazione

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

METADOXIL

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]Compresse

Principio attivo: piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato (metadoxina) mg 500.

Eccipienti: cellulosa microgranulare mg 85; magnesio stearato mg 15.

Flaconcini orali

Principio attivo: piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato (metadoxina) mg 500.

Eccipienti: saccarosio g 7,5; acido sorbico mg 5; sodio edetato mcg 300; metile p-idrossibenzoato mg 15; aroma mandarino 1:200 mg 40; acqua distillata q.b.a ml 15.

Fiale per uso intramuscolare o endovenoso

Principio attivo: piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato (metadoxina) mg 300.

Eccipienti: sodio metabisolfito mg 5; sodio edetato mcg 100; metile p-idrossibenzoato mg 2,5; acqua bidistillata sterile e apirogena q.b. a ml 5.

- [Vedi Indice]

Compresse.

Fiale iniettabili per via intramuscolare od endovenosa.

Flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Etilismo acuto e cronico. Epatopatia alcolica.

  - [Vedi Indice]

Etilismo acuto: 1 - 2 fiale per via intramuscolare o endovenosa.

Epatopatia alcolica: 2 compresse o 2 flaconcini al dì per via orale oppure 1 fiala al dì per via intramuscolare o endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perché il prodotto ne può ridurre l'efficacia terapeutica.

Avvertenze

Nel Metadoxilfiale è contenuto il sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La metadoxina può aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa riducendone l'efficacia.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Usare in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità; controindicato durante l'allattamento perché la metadoxina esercita un'azione ipoprolattinemizzante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Un uso prolungato per anni e dosaggi notevolmente più elevati di quelli terapeutici possono determinare, raramente ed in soggetti particolarmente sensibili, l'insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Stante la bassa tossicità del prodotto, è piuttosto improbabile il verificarsi di un sovradosaggio accidentale. Nell'animale occorre somministrare dosi pari a 60 - 120 volte la dose terapeutica giornaliera per via orale affinché compaiano sintomi tossici (tachipnea, convulsioni).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La tossicità del prodotto è risultata molto bassa. La DL50 per via i.v. corrisponde a 3480 mg/kg (topolino), mentre per via i.p. la DL50 è superiore ai 6 g/kg (ratto). La tossicità subacuta è stata sperimentata per 40 gg in 3 specie animali a 2 livelli posologici di cui il superiore è stato di 1,5 g/kg per via orale. I reperti umorali e l'esame autoptico non hanno evidenziato deviazioni dalla norma. La tossicità subcronica è stata valutata con un trattamento per via orale nel cane e nel ratto protratto per 26 settimane. Nel cane sono comparsi disturbi della motilità per dosi corrispondenti a 0,5 g/kg di peso corporeo. In sintesi si può affermare che il Metadoxil ha rivelato proprietà tossiche esigue sia per il trattamento acuto che cronico.

Mutagenesi

Indagini negative per i tests usati in campo internazionale (test di Ames e test sulle cellule di mammifero coltivate in vitro).

Teratogenesi

Non sono stati notati effetti nocivi nelle femmine di ratti e conigli in gestazione, né attività teratogena sui feti e sui nati.

Farmacologia sperimentale

La metadoxina diminuisce l'alcolemia e la durata di esposizione dei tessuti all'azione lesiva dell'alcol facilitando il metabolismo ed aumentando l'eliminazione urinaria dell'alcol e del suo metabolita tossico: l'acetaldeide. Esplica un'azione protettiva sulla cellula, prevenendo le alterazioni derivanti da squilibrio redox, infatti facilita l'ossidazione del NADH in eccesso, mantiene elevati i livelli di glutatione contribuendo alla salvaguardia delle membrane dai danni lipoperossidativi, si oppone alla caduta dei livelli epatici e cerebrali di ATP, stimolandone la sintesi "de novo". Agisce anche sui neurotrasmettitori, aumentando il release di GABA e di acetilcolina. Alla metadoxina, infine, sono state riconosciute proprietà antiemetiche.

Farmacologia clinica

Il trattamento con metadoxina nell'etilismo acuto ha permesso di mettere in evidenza l'efficacia e la rapidità di azione sulla componente eccitomotoria della intossicazione alcolica acuta. Nell'alcolismo cronico, senza astinenza da alcol durante il trattamento, si genera una tendenza alla normalizzazione statisticamente significativa dei parametri biochimici sierici quali gGT (principale marker alterato nell'alcolismo cronico), bilirubina e GOT. Infine nelle curve da carico alcolemico, nel soggetto sano,si è evidenziata una più rapida cinetica di eliminazione dell'alcol dal sangue ed un avvicinamento ai livelli limite della ornitil-carbamil-transferasi (OCT) enzima che denuncia, soprattutto a livello epatico, danni all'apparato mitocondriale, generatore di energia chimica.

Farmacocinetica

L'assorbimento per via orale di 20 e di 50 mg/kg di medicamento corrisponde al 60 - 80% dopo 3 ore (cane). Per via endovenosa gli stessi tassi sono raggiunti in 25 min. In corrispondenza dei rispettivi plateaux (3 ore circa per via orale ed 1 ora per via venosa) non si nota nessun rimarchevole aumento dell'escrezione urinaria. Ciò sta a significare che la metadoxina si inserisce nel metabolismo degli aminoacidi e della piridossina.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

-----

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Con sali di ferro, soluzioni alcaline, soluzioni ossidanti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e fiale: validità 5 anni.

Flaconcini: validità 3 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Compresse: blister di accoppiato polivinile cloruro alluminio. Scatola di cartone contenente 2 blister da 15 compresse

Fiale: fiale di vetro neutro colorato. Scatola di cartone contenente n° 10 fiale da 5 ml

Flaconcini:flaconi di vetro; 10 flaconcini da ml 15

06.6 Istruzioni per l'usoe e la manipolazione - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

LABORATORI BALDACCI S.p.A.

Via San Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025316011: Compresse.

AIC n. 025316023: Fiale.

AIC n. 025316035: Flaconcini.

Commercializzazione: 1985.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

- [Vedi Indice]

-----

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il farmaco non appartiene ad alcuna tabella di cui al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

-----

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]