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04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità

     

- [Vedi Indice]

METHERGIN

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- [Vedi Indice]Methergin gocce - 1 ml di soluzione, pari a 25 gocce, contiene

Principio attivo: metilergometrina maleato acido 0,250 mg

Methergin fiale - Una fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: metilergometrina maleato acido 0,20 mg

Methergin confetti - Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: metilergometrina maleato acido 0,1250 mg

- [Vedi Indice]

Soluzione orale, gocce.

Soluzione iniettabile.

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Methergin è ben tollerato per via orale, sottocutanea ed intramuscolare. Può essere somministrato con molta cautela anche per via endovenosa.

Non influisce sulle alterate funzioni vegetative. L'azione di Methergin si manifesta rapidamente: dopo 30 secondi dall'iniezione endovenosa, dopo 2-5 minuti dall'iniezione intramuscolare o sottocutanea, dopo 10 minuti dalla somministrazione orale.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

In ostetricia e ginecologia, quando è necessario arrestare una emorragia uterina con una rapida ed energica contrazione dell'utero.

Nel secondamento: emorragia da distacco della placenta, distacco manuale della placenta, emorragie atoniche dopo il secondamento.

Trattamento attivo del secondamento (solo quando la presentazione è normale). Taglio cesareo.

Puerperio: lochiometria, subinvoluzione uterina, emorragie tardive del puerperio. Metrorragie, menorragie, emorragie da aborto, profilassi prima del raschiamento.

  - [Vedi Indice]

1 ml eventualmente ripetuto per via intramuscolare o sottocutanea;

1/4 - 1/2 ml per via endovenosa;

1 ml per via endovenosa durante la narcosi;

15-25 gocce 2-3 volte al giorno;

1-2 confetti 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Tossiemia, gravidanza, ipersensibilità individuale; nella fase di dilatazione del parto.

Nella fase di espulsione del parto, Methergin può essere impiegato solo dopo l'avvenuto disimpegno della spalla anteriore.

Inerzia uterina primaria o secondaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nella presentazione podalica, Methergin non dovrebbe essere somministrato prima dell'avvenuta fuoriuscita del feto; nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell'ultimo feto.

Da usare con cautela in presenza di ipertensione, nelle sepsi, nelle malattie con obliterazioni dei vasi, nei soggetti con insufficienza epatica o renale.

Non iniettare per via endovenosa, se non con la massima cautela ad evitare eccessi di ipertensione o incidenti cardiovascolari.

Come tutti i farmaci, è opportuno tenere Methergin fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non risultano per Methergin segnalazioni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Methergin è controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali. In casi molto rari sono stati riferiti ipertensione transitoria, vertigini, cefalea, tinnitus, palpitazioni, dolori temporanei del torace, dispnea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Methergin, emostatico uterino, contiene l'alcaloide (+)-butanolamide-2 dell'acido d-lisergico. Tra gli alcaloidi naturali e semisintetici della segale cornuta, la metilergometrina è quella che ha azione più energica sull'utero. L'attività uterotonica della metilergometrina si manifesta precocemente, con contrazioni ampie e frequenti, con una lunga durata d'azione (6-8 ore). Tale durata è maggiore di quella della ergobasina (ergonovina, ergometrina), ma minore di quella dell'ergotamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il picco massimo plasmatico dopo somministrazione orale in volontari sani viene raggiunto entro 30 minuti dalla somministrazione e l'assorbimento è del 64%.

L'escrezione avviene prevalentemente per via biliare: dopo 32 ore solo il 3% viene ritrovato nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta (DL50 mg/kg), determinata per diverse vie di somministrazione, è la seguente:

DL 50mg/kg os i.v. s.c.
Ratto 93 23 21
Topo 140 85 64

La tollerabilità di Methergin è ampiamente documentata; in particolare l'assenza di effetti sistemici sul circolo e di azione ipertensiva, come pure la mancanza di effetti sul sistema neurovegetativo, rendono possibile l'impiego del farmaco anche in donne ipertese, angiopatiche, miocardiopatiche e con squilibri vegetativi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Methergin gocce: acido maleico, alcool 96°, glicerina purissima, acqua distillata.

Methergin fiale: acido maleico, cloruro di sodio, acqua bidistillata.

Methergin confetti: acido maleico, gelatina, acido stearico, talco, amido di mais, lattosio, pigmento ossido di ferro rosso, acido silicico colloidale, gomma arabica, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Gocce: 3 anni

Fiale: 4 anni

Confetti: 4 anni

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Fiale:

Conservare tra 2 °C e 8 °C.

Non conservare al di sopra dei 25 °C per periodi superiori a due settimane.

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

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Methergin gocce

Flacone di vetro - 10 ml gocce

Methergin fiale

Fiala di vetro - 6 fiale da 1 ml

Methergin confetti

Blister - 15 confetti

. - [Vedi Indice]

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Methergin gocce AIC n. 004225013

Methergin fiale AIC n. 004225025

Methergin confetti AIC n. 004225037

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Methergin gocce

Methergin fiale

Prima autorizzazione: 29.950 - Rinnovo: 6.2000

Methergin confetti

Prima autorizzazione: 29.07.1959 - Rinnovo: 6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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