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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MICOMICEN

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- [Vedi Indice]Crema vaginale: 100 g di crema contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.

Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene:

Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.

- [Vedi Indice]

Crema vaginale - Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Micosi vaginali da Candida.

  - [Vedi Indice]

Micomicen crema vaginale

Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con Micomicen crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni:

a) avvitare al tubo di Micomicen crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo;

b) svitare dal tubo l'applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate;

c) mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell'applicatore per introdurre in vagina il medicamento.

L'applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l'uso.

Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni è consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6-7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi. Per evitare ricadute è tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un'ulteriore settimana.

Micomicen ovuli

Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi. Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avrà una durata di almeno 3 giorni.

In caso di recidiva o nel caso che, con l'impiego degli ovuli, l'esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovrà essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni.

Gli ovuli Micomicen vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina.

Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.

Gli ovuli Micomicen sono incolori e non sporcano la biancheria.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità o allergia già note al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nelle micosi vaginali è possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con Micomicen crema all'1%.

È inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.

L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di ingestione accidentale di Micomicen, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Micomicen contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.

Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed è dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.

Micomicen determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento. Micomicen si è dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

Il principio attivo contenuto in Micomicen, la ciclopiroxolamina, si è dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans, nonché su specie batteriche Gram negativi, Gram -positivi e Gram-variabili.

La M.I.C. per dermatofiti e Candida è localizzata tra 0,5 e 4 mg/ml; per i batteri Gram-positivi tra 0,1 e 32 mg/ml; per i batteri Gram-negativi tra 0,1 e 125 mg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram-variabile, è di 2,6 mg/ml.

Il Trichomonas vaginalis è inibito da M.I.C. tra 50 e 100 mg/ml.

La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti.

Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attività fungistatica e fungicida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con 14 C, permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.

Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L'assorbimento per via topica è più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio è intorno ai 3000 mg/kg. Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/kg per 4 settimane.

La ciclopiroxolamina è sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.

La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi etossilati, acido benzoico F.U.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Crema e ovuli: mesi 36 dalla data di preparazione.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico.

Ovuli: alveoli in accoppiato PVC/PE.

Micomicen crema vaginale tubo da 78 g con 12 applicatori vaginali monouso.

Micomicen 6 ovuli da 100 mg.

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.

Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

Concessionaria per la vendita:

Scharper S.r.L. - Via Gesù, 10 - 20121 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema vaginale AIC n. 025216045

in commercio dal novembre 1987.

Ovuli vaginali AIC n. 025216072

in commercio dal luglio 1988.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

Dicembre 2000.

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