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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MICOTEF gel orale

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- [Vedi Indice]1 grammo di gel orale contiene:

Principio attivo: miconazolo (D.C.I.) 20 mg.

- [Vedi Indice]

Gel orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento di candidosi dell'orofaringe (stomatite e mughetto).

  - [Vedi Indice]

Lattanti: 1 /4 di misurino 4 volte al giorno dopo i pasti.

Bambini e Adulti: 1 /2 misurino 3-4 volte al giorno dopo i pasti.

Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere più a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il miconazolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Vedere punto "Gravidanza e allattamento".

Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici; pertanto, in caso di uso contemporaneo di Micotef e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno accertato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine. Rara l'insorgenza di nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati né casi d'intossicazione, né di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il miconazolo, o 1-[2,4-dicloro-b-(2,4-diclorobenzil-ossi)-fenetil] imidazolo è un farmaco ad attività antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).

Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione di sintesi di ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml. L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva è attorno alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.

L'1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non biotrasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non biotrasformata, permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per somministrazione orale è risultata nel topo 572,1 mg/kg, nel ratto > 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg e nel cane > 160 mg/kg.

Le indagini di tossicità cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.

Nel ratto e nel coniglio il miconazolo non ha indotto manifestazioni fetotossiche, né teratogene.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Tubo in alluminio da 40 g di gel orale.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

Licenza: Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg, 30 - B 2340 Beerse (Belgio)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023491133

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 01.10.1984.

Rinnovo: 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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