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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MICROSER

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- [Vedi Indice]Compresse -Una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.

Gocce-100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.

- [Vedi Indice]

Compresse, gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati patologici sostenuti da deficit microcircolatorio a livello del labirinto: vertigini, sindrome di Ménière e stati vertiginosi ad essa correlati.

  - [Vedi Indice]

Compresse: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Gocce: 16 gocce diluite in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare in età pediatrica. In pazienti con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica e in soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego di Microser, nell'arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di vigilanza del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente nausea, cefalea e manifestazioni idiosincrasiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato; la DL50 nel ratto è 2,67 g/kg. Inoltre, la betaistina dicloridrato non è teratogena né fetotossica.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: amido di mais, cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone insolubile, silice precipitata, talco.

Gocce: glicerolo, alcool, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di betaistina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 5 anni a confezionamento integro.

Gocce: 3 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Data la stabilità del prodotto, Microser non richiede particolari precauzioni di conservazione.

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Compresse: blister in PVC e alluminio

confezione: 50 compresse 8 mg

Gocce: flacone di vetro giallo con contagocce in politene

confezione: flacone 30 ml

. - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

- [Vedi Indice]

PRODOTTI FORMENTI S.r.l.

Via Correggio, 43 - 20100 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

50 compresse 8 mg AIC n. 022628034

30 ml gocce AIC n. 022628046

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 1 giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

9.97.

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