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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MICUTRIN

 

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- [Vedi Indice]Crema - 100 g di crema contengono: pirrolnitrina 1 g.

- [Vedi Indice]

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Affezioni micotiche sostenute da funghi patogeni (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Microsporum audouini, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur), nelle dermatofitosi interdigitali (piede di atleta), nelle dermatomicosi (micosi palmo-plantari), eczema marginato di Hebra, herpes circinato, onicomicosi, pitiriasi versicolor, eritrasma e tigne. Forme fungine sostenute da Candida albicans.

  - [Vedi Indice]

Uso esterno.

Crema: applicare piccole quantità di crema, 2-3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e nelle zone immediatamente circostanti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Nella infrequente eventualità di effetti collaterali, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee.

Evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi e le zone perioculari.

È opportuno eseguire le applicazioni dopo accurato lavaggio della parte interessata e continuarle per qualche giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.

Vedi anche punto "Posologia e modo di somministrazione".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati segnalati, anche se raramente, fenomeni di sensibilizzazione (rash cutanei, manifestazioni eritematose, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La pirrolnitrina, 3-cloro-4-(2'-nitro-3'-clorofenil)pirrolo, estratta da colture sommerse di Pseudomonas pyrrocinia, esplica un'azione antibiotico-antifungina, è dotata di ampio spettro d'azione comprendente i più importanti miceti patogeni per l'uomo; è particolarmente attiva sui dermatofiti, sulla Malassezia furfur, sulla Candida e su blastospore.

Combinandosi con i fosfolipidi della membrana cellulare dell'agente infettivo, dove determina una lesione irreversibile, ne deprime i processi energetici, la sintesi proteica e degli acidi nucleici.

Mantiene la sua attività anche in presenza di siero o di altri materiali organici. Non provoca insorgenza di resistenze.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'animale, la pirrolnitrina, somministrata per via orale, viene rapidamente escreta nelle urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per la tossicità acuta sono stati eseguiti studi su topi, ratti, conigli con somministrazione intraperitoneale, sottocutanea ed orale e con il principio attivo sia in soluzione che in sospensione.

Le DL50 per via i.p., con la pirrolnitrina in soluzione, sono risultate 89 mg/kg nel topo, 68 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel coniglio; con la pirrolnitrina in sospensione rispettivamente 620, 500 e 1040 mg/kg. Mentre per via orale il prodotto è tossico solo a dosi molto elevate 4.800 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto per la pirrolnitrina in soluzione e ca. 2.000 mg/kg sia nel topo che nel ratto per la pirrolnitrina in sospensione.

Per via sottocutanea non sono stati osservati sintomi di tossicità (dosi massime saggiate 2.000 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto).

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute a lungo termine nel ratto e nel cane, con dosi fino a 300 mg/kg/die hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del prodotto. Il prodotto è risultato privo di tossicità fetale. L'applicazione topica cronica di soluzioni fino al 10% nella cavia non ha messo in evidenza fenomeni di irritazione od intolleranza.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Crema: alcool cetilstearilico, paraffina liquida, sorbitolo soluzione, polisorbato 60, acido stearico, poliossietilenglicole-1000-monocetiletere, sorbitan monostearato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni.

- [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

- Tubo 30 g crema

Tubo di alluminio, rivestito internamente con araldite

. - [Vedi Indice]

Uso esterno.

- [Vedi Indice]

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della: MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubo 30 g crema 1% AIC n. 022403164

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Tubo 30 g crema 1% - febbraio 1979/giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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