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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MILID - MILID FORTE

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- [Vedi Indice]Ogni compressa di Milid contiene:

Principio attivo: proglumide mg 200.

Eccipienti:amido di mais mg 200, silice biossido mg 4,mg stearato mg 10, talco mg 21.

Ogni fiala di Milid da 5 ml contiene:

Principio attivo:proglumide mg 400.

Eccipienti: soluzione fisiologica q.b. a ml 5.

- [Vedi Indice]

Milid: compresse - fiale da 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Sindromi morbose caratterizzate da iperproduzione di gastrina: ulcere gastriche e duodenali, gastroduodeniti.

  - [Vedi Indice]

Milid

Fiale da 5 ml 400 mg: 1-2 fiale al di per via intramuscolare o endovenosa.

Compresse 200 mg: 4-6 al dì, 2-3 per volta un quarto d'ora prima dei pasti principali oppure il mattino a digiuno e la sera prima di coricarsi. Il farmaco preso per via orale è particolarmente attivo a stomaco vuoto.

N.B. - Nei primi 7 giorni di terapia, nelle forme particolarmente dolorose, può essere associato un antiacido. Anche se la sintomatologia scompare precocemente, è consigliabile continuare la cura per 20-30 giorni. Durante la cura è consigliabile tenere una adatta dieta alimentare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessun effetto sulla gravidanza e sul feto.

Come per tutti i farmaci limitarne l'uso ai casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nei primi giorni di trattamento si può manifestare lieve cefalea che scompare continuando la cura.

Nella somministrazione endovenosa sono segnalati alcuni casi di crampo epigastrico che scompare al termine della iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi tossici da sovradosaggio accidentali e intenzionali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Tossicologia

- Tossicità acuta

LaDL50nelle diverse specie animali,topo, ratto, coniglio, hamster e cane è sempre stata trovata superiore a 4000-6000 mg/kg dopo singola somministrazione orale.

Per via parenterale e sottocutanea laDL50è superiore a 5000 mg/kg.

Per via endovenosa laDL50è 2250 mg/kg nel topo, 2010 mg/kg nel ratto, 1180 mg/kg nel coniglio e maggiore di 2000 mg/kg nel cane.

Questi dati dimostrano che la proglumide è un farmaco a bassissima tossicità acuta.

Tossicità cronica

-Nel ratto

La proglumide è priva di tossicità per somministrazioni prolungate e per dosaggi di gran lunga superiori a quelli terapeutici; infatti per via orale nel ratto per dosi fino a 5000 mg/kg/die e per la durata di un mese non è stata rilevata tossicità.

Durante trattamento orale per sei mesi a 3000 mg/kg/die, solo per dosaggi superiori a 1300 mg/kg/die si è notata epatomegalia,atrofia delle mucose gastrica e intestinale, dilatazione dei tubuli renali e un inizio di letalità. Nel trattamento a diciotto mesi, sempre per via orale a 3000 mg/kg/die si è notata diminuzione di peso degli organi. Dosi giornaliere più basse della suddetta sono sempre state ottimamente tollerate.

Nessuna tossicità è stata rilevata nella via intramuscolare alle dosi di 50-158-500 mg/kg/die.

- Nel cane

Nessuna tossicità è stata rilevata nella via endovenosa alle dosi di 50-141-400 mg/kg/die.

Per via orale, alle dosi di 100 - 500 - 1000 - 4000 mg/kg/die,la dose 4000 mg/kg/die (rapportabile ad un dosaggio teorico nell'uomo di oltre 200 g/die) ha provocato emesi, perdita dell'appetito,epatomegalia. La dose di 1000 mg/kg/die è invece stata ottimamente tollerata.

Tossicità sulla funzione riproduttiva

- Embriotossicità (teratogenesi)

Non hanno causato effetti embrio o fetotossici le seguenti dosi somministrate durante il periodo critico della gravidanza:

nella ratta S.D. dosi orali di 1000 e 1500 mg/kg/die, nella ratta S.D. dosi intramuscolari di 62,5 - 250 e 1000 mg/kg/die, nella coniglia N.Z. dose sottocutanea di 1000 mg/kg/die, nella coniglia N.Z. dosi endovenose di 50-141-400 mg/kg/die.

- Prove di mutagenesi

Sono risultati negativi i tests di mutagenesi condotti, con o senza attivazione metabolica, su vari ceppi di Salmonella (reverse mutation-Ames test) e Saccharomyces cerevisiae (mitotic gene conversion). In vivo (test del micronucleo nel topo) dosaggi di 3750,7500 e 15000 mg/kg non hanno presentato potenziale di mutagenicità.

Farmacodinamica

Il meccanismo di azione della proglumide consiste in un antagonismo specifico a livello recettoriale per la gastrina.

La proglumide a livello di mucosa gastrica previene la deplezione di esosamine e della N-acetilglucosaminochinasi prodotte da agenti gastrolesivi come per es. ASA.

La proglumide aumenta la sintesi dei mucosaccaridi e glicoproteine. Essa diminuisce, sempre nell'ambito di questo distretto tissutale,l'iperattività collagenasica innescata da stress che causa un indebolimento delle strutture di sostegno della mucosa stessa.

Su vari modelli sperimentali la proglumide ha mostrato una attività citoprotettiva.

In conclusione le attività farmacodinamiche della proglumide possono essere così riassunte:

attività antiulcera in diversi modelli sperimentali (ratto alla Shay, Lay, Schild, sottoposto a soluzione glucidica; cane alla Pavlov, alla Heidenhain, alla Mann e Williamson, nell'ulcera sperimentale da fenilbutazone,indometacina e aspirina);attività antisecretoria gastrica dopo stimolazione da pentagastrina, istamina, insulina, caffeina e ceruleina;attività citoprotettiva a livello delle mucose gastrica e intestinale.

Tutte queste attività possono essere ricondotte al meccanismo d'azione a livello del recettore gastrico.

Questi risultati sono stati confortati anche dal confronto con altri farmaci antisecretivi ed antiulcera.

Farmacologia generale

Solo con dosaggi estremamente elevati, ben superiori a quelli di normale impiego clinico, e solo per la via venosa la proglumide altera i parametri cardiovascolari, in senso ipotensivo. Il farmaco non ha dimostrato effetto atropinico, antistaminico, antiinfiammatorio,analgesico, antipiretico.

La proglumide non ha effetti diretti sul SNC.

In organi isolati la proglumide antagonizza la pentagastrina ma non in modo specifico, l'acetilcolina, la catecolamina,l'istamina e la serotonina. La proglumide stimola la secrezione biliare nel ratto ed inibisce la motilità intestinale nel topo.

Farmacocinetica

Indagini di farmacocinetica e metabolismo sono state condotte,anche con molecola marcata, nel toppo, ratto e scimmia con somministrazioni singole e ripetute, orali, endovenose ed intramuscolari.

Dopo somministrazione orale il farmaco è rapidamente assorbito e il picco ematico è stato riscontrato dopo la prima ora circa.

Il tempo di emivita plasmatico è stato calcolato attorno all'ora.

Il farmaco si distribuisce soprattutto nell'apparato gastrointestinale ed urinario. Sembra escluso il cervello.

L'escrezione avviene per via biliare e urinaria.

Nelle urine dopo 48 ore sono stati ritrovati quantitativi pari al 32%, 51% e 47% delle dosi somministrate rispettivamente per via orale, endovenosa e intramuscolare.

Sono stati individuati i due metaboliti principali della proglumide: la 4-benzamido-N, N-di-N-propil-glutaramilglicina e l'acido 4-benzamido-N-n-propil-glutaramico.

La cinetica umana, studiata tramite metodologia analitica gascromatografica, è risultata molto simile a quella dell'animale.

Dosi ripetute non si sono cumulate. Non si è notato accumulo neppure in pazienti con insufficienza renale o epatica.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimiche. La proglumide potrebbe precipitare dalle soluzioni iniettabili se portata a pH acido.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e fiale anni 5.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Milid

Astuccio da 6 fiale da 5 ml 400 mg per uso endovenoso o intramuscolare

Astuccio da 24 compresse 200 mg

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ROTTAPHARM S.r.L.

Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Milid

Astuccio da 6 fiale 5 ml 400 mg AIC n. 020874018

Astuccio da 24 compresse 200 mg AIC n. 020874057

Data di prima commercializzazione: anno 1968

Data di prima commercializzazione: anno 1978

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

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