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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MIOCARDIN

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- [Vedi Indice]Flaconcini orali 1 g - Un flaconcino contiene:

Principio attivo: -L (-) Carnitina g 1.

- [Vedi Indice]

10 flaconcini orali da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Deficienze primarie e secondarie di carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.

  - [Vedi Indice]

Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia e giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Essendo un prodotto naturale la L(-)carnitina non presenta rischio di assuefazione né di dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sussistono controindicazioni all'uso di Miocardin durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La L(-)Carnitina è una sostanza naturale presente in tutte le cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. È infatti l'unico "carrier" utilizzabile degli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviato verso la b-ossidazione. Le maggiori riserve naturali di L(-)Carnitina risultano essere i muscoli scheletrici ed il miocardio che preferenzialmente, ai fini energetici, utilizza gli acidi grassi. La L(-)Carnitina svolge pertanto un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco. Studi sperimentali hanno accertato una riduzione dei livelli tissutali miocardici di L(-)Carnitina in svariate condizioni patologiche. In clinica la L(-)Carnitina si è dimostrata in particolare efficace nel migliorare, in caso di cardiopatia ischemica, la funzionalità ed il metabolismo del miocardio. È stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di L(-)Carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi. La somministrazione di L(-)Carnitina in questi pazienti, si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza. Determinante si è dimostrato l'impiego terapeutico della L(-)Carnitina in miopatie da carenza della sostanza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La L(-)carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge i massimi livelli ematici alla 3a ora. Buoni livelli si mantengono per circa 9 ore. Viene escreta per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche effettuate hanno documentato una ottima tollerabilità del farmaco in rapporto alla posologia terapeutica nell'uomo, sia nelle prove di tossicità acuta (DL50 os topo e ratto > 6 g/kg) che in quelle di tossicità subacuta e cronica. Il farmaco è risultato privo di tossicità fetale, non teratogeno, non mutageno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, sorbitolo soluzione 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di ciliegia, aroma di amarena, acqua distillata.

Note addizionali:

Il prodotto contiene 5,60 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. Controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

- [Vedi Indice]

Flaconcini contenenti una soluzione limpida, incolore, con odore di frutta e sapore gradevole e dolce.

Astuccio da 10 flaconcini orali 1 g da 10 ml

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- [Vedi Indice]

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.

Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 Flaconcini orali 1 g da 10 ml AIC n. 025713013

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di rinnovo: maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

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