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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MIOLENE

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- [Vedi Indice]Compresse - Ogni compressa contiene

Principio attivo: ritodrina cloridrato mg 10.

Fiale ml 2 - Ogni fiala contiene

Principio attivo: ritodrina cloridrato mg 10.

Fiale ml 5 - Ogni fiala contiene:

Principio attivo: ritodrina cloridrato mg 50.

- [Vedi Indice]

Compresse.

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Minaccia d'aborto e di parto prematuro.

Prevenzione del parto prematuro.

  - [Vedi Indice]

Minaccia d'aborto e di parto prematuro - È consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione venosa continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min, in relazione al risultato ottenuto. È possibile iniziare la terapia anche con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3-6 ore. In ogni caso, una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è consigliabile proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore, passando quindi a quello di mantenimento con la somministrazione orale di 1 compressa ogni 3-6 ore.

Prevenzione del parto prematuro - 1 compressa ogni 4-8 ore. In caso di intervento ginecologico in corso di gravidanza, oltre al trattamento preventivo, è consigliabile somministrare durante i 5 giorni successivi 1 fiala per via intramuscolare o 1 compressa ogni 4-8 ore.

Le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto è controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto.

Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamnionite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale è superiore a 4 cm è difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento.

Durante le infusioni venose è necessario controllare la P.A. e il battito cardiaco materno e fetale, inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si sono stabilizzate, ad intervalli sempre più distanziati (15-60 minuti).

Per prevenire l'ipotensione, durante l'infusione la paziente deve rimanere coricata in decubito laterale.

In caso di acidosi fetale è indispensabile il monitoraggio continuo.

Raramente in pazienti trattate contemporaneamente con ritodrina e con cortisonici si è verificato edema polmonare. Pertanto è opportuno che qualora si rendesse necessario associare tali farmaci, la paziente sia ospedalizzata e attentamente sorvegliata.

In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Le fiale sono compatibili con le soluzioni comunemente impiegate per infusione venosa, quali la soluzione fisiologica e la soluzione glucosata. Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La ritodrina cloridrato è indicata nel trattamento nelle minacce di interruzione della gravidanza. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna limitazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il Miolene è di norma ben tollerato sia dalla madre che dal feto ed alle dosi media consigliate non influenza in maniera significativa il sistema cardiocircolatorio. A dosaggi più elevati, specialmente per via parenterale, possono comparire tachicardia ed ipotensione arteriosa accompagnati da nausea, vomito, e senso di calore e tremore che, peraltro, scompaiono prontamente sospendendo la terapia o somministrando un beta-simpaticolitico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

È possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-simpaticolitica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del Miolene è la ritodrina che corrisponde chimicamente al cloridrato di dl-eritro-1-(4-idrossifenil)-2-[ 4-idrossifenil) etilammino] propranololo: si tratta di un inibitore specifico delle contrazioni uterine, sia spontanee che provocate dall'ossitocina. Il Miolene riduce sia l'intensità che la frequenza delle contrazioni uterine e si è altresì dimostrato attivo nel prevenire l'insorgenza di tali contrazioni.

In differenti specie animali, la ritodrira determina un notevole rilasciamento della muscolatura uterina con meccanismo di tipo beta-simpaticomimetico e senza fenomeni di rebound. Estremamente scarsi gli effetti beta-simpaticomimetici sul sistema cardiovascolare, assenza di significative attività alfa-simpaticomimetiche o di altri effetti sul S.N.C.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale l'assorbimento è pressoché completo entro 30'; la distribuzione nell'organismo determina livelli più elevati nel fegato e nei reni. L'eliminazione avviene per il 90% entro le 10 ore, prevalentemente per via renale in forma coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 in mg/kg per via orale: ratto 1.700; topo 800; cavia 1.000; cane 500-1.000 - per via i.m.: ratto 365; topo 328 - per via i.v.: ratto 100; coniglio 60. Tossicità cronica assente con dosaggio fino a 25 mg/kg per 26 settimane. Nessuna influenza sulla fertilità, sulla durata della gestazione e sui feti; indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Compresse

lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco

- Fiale ml 2

glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

- Fiale ml 5

glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Le fiale sono compatibili con le soluzioni comunemente impiegate per infusione venosa, quali la soluzione fisiologica e la soluzione glucosata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni per tutte le confezioni.

- [Vedi Indice]

Conservare in normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Compresse: astuccio in cartoncino contenente 20 compresse confezionate in blister

Fiale ml 2: scatola in cartoncino contenente 6 fiale da ml 2

Fiale ml 5: scatola in cartoncino contenente 3 fiale da ml 5

Non in commercio.

. - [Vedi Indice]

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse AIC n. 024043010

Fiale ml 2 AIC n. 024043022

Fiale ml 5 AIC n. 024043034

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27.12.80 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

1.06.2000

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