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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


     

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MIRACLIN

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Una capsula contiene: dossiciclina iclato 115,4 mg corrspondenti a dossiciclina 100 mg.

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Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà bene, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell'affezione da trattare sia sensibile all'azione delle tetracicline.

  - [Vedi Indice]

Come schema terapeutico generale, si possono somministrare 2 capsule (200 mg) del medicinale, in un’unica somministrazione, per il primo giorno di trattamento; proseguire quindi con una capsula al giorno (100 mg) per i giorni di terapia restanti. Si consiglia di somministrare MIRACLIN durante i pasti, o immediatamente dopo. Nelle affezioni gravi (ascessi polmonari, osteomieliti, broncopolmoniti), iniziare con tre capsule al giorno, quindi mantenere la posologia a 200 mg al giorno (2 capsule), somministrate in una sola volta, per tutta la durata del trattamento.

Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con un bicchiere d’acqua. Il paziente deve essere avvisato di non coricarsi almeno per un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi ostruttivi dell’esofago, come restringimenti o acalasia. Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino a otto anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tenere presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. Nel trattamento delle infezioni gonococciche, va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente; è opportuno in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Nel tessuto osseo in via di formazione le tetracicline possono dare luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi. L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale� e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti.

L'escrezione della dossiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entità delle dosi.

Evitare l’esposizione diretta ai raggi solari ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l’opportunità di svolgere indagini strumentali.

Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio o magnesio; alimenti a base di latte o latticini; prodotti contenenti sali di ferro. è quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. E' opportuno evitare l'associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche. Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l’emivita della dossiciclina.

Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell’ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.

L’assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l’efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento l’uso è controindicato in quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi:

effetti a carico dell’apparato digerente: nausea, epigastralgia, diarrea, anoressia, glossite, enterocolite, candidiasi ano-genitale;

comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee, favorite dall’assunzione del medicinale subito prima di coricarsi e/o con poca acqua;

manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare;

reazioni da ipersensibilità: eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico; sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson;

alterazioni ematologiche: sono descritti alcuni rarissimi casi di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La dossiciclina è un antibiotico a largo spettro, attivo a bassa concentrazione sia su germi Gram-positivi ed alcuni germi Gram-negativi, sia su rickettsie, micoplasma, clamidia, alcuni micobatteri tipici ed amebe. La dossiciclina si differenzia dalle altre tetracicline per l'elevato assorbimento intestinale e per la notevole durata dell'azione terapeutica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

ASSORBIMENTO: la dossiciclina viene assorbita pressoché completamente nella parte alta del tubo digerente; la somministrazione durante i pasti non modifica il grado di assorbimento. Dopo un'ora dalla somministrazione si raggiungono tassi ematici terapeuticamente attivi, con un picco di concentrazione tra la seconda e la quarta ora. Nell'adulto, dopo assunzione orale di una dose di 200 mg, si è osservato: un picco ematico superiore a 3 mcg/ml; una concentrazione residua dopo 24 ore superiore a 1 mcg/ml; un'emivita ematica di 16-22 ore. Il legame con le proteine varia tra l'82% ed il 93% (legame debole).

DISTRIBUZIONE: la dossiciclina presenta una buona diffusione intra ed extracellulare. Alla posologia normale si osservano tassi terapeuticamente attivi in: ovaie, utero, placenta, testicoli, prostata, vescica, reni, tessuto polmonare, pelle, muscoli, gangli linfatici, fegato, bile, stomaco, intestino, saliva. Nel liquido cefalo-rachidiano, la concentrazione è pari al 3-36% della concentrazione sierica, 4 ore dopo la somministrazione di 200 mg di farmaco.

ESCREZIONE: il 60% circa della dose somministrata viene eliminato con le feci, il rimanente con le urine. In caso di insufficienza renale diminuisce l'eliminazione renale ed aumenta quella fecale; ciò nonostante, sono stati riportati casi di accumulo in pazienti con insufficienza renale. La rimozione mediante emodialisi è insignificante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 superiore a 1500 mg/kg nel topo (per os).

Tossicità subacuta: l'accrescimento corporeo, i conteggi ematici e l'esame autoptico dei principali organi di animali trattati con dossiciclina per 8 settimane alla dose di 100 mg/kg pro die non hanno mostrato differenze significative rispetto ai controlli.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Talco. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido, indigotina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

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Nessuna particolare.

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10 capsule rigide confezionate in blister di alluminio/PVC.

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Nessuna particolare.

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LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l.- Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

022211027.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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01/03/1971.

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Settembre 2000.

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