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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MISODEX

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- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene:

misoprostol mg 200

- [Vedi Indice]

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).

Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.

Ulcere duodenali e gastriche.

  - [Vedi Indice]

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.

Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico più rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento può essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.

In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di Misodex.

Misodex dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; è opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.

Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata alle prostaglandine.

Gravidanza. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.

Le prostaglandine del tipo E1 sono in grado di provocare, negli animali, ipotensione attraverso un meccanismo di vasodilatazione periferica. I risultati degli studi clinici indicano che ai dosaggi prescritti il Misodex non causa ipotensione. Tuttavia il Misodex va usato con cautela in presenza di malattie dove l'ipotensione potrebbe scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebro-vascolari o coronariche.

Il farmaco può aggravare malattie infiammatorie intestinali (es. morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.

Gravi effetti gastrointestinali (emorragie, perforazioni) possono comunque verificarsi in pazienti trattati cronicamente con antiinfiammatori non steroidei.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacologiche tra il misoprostol e gli altri farmaci contemporaneamente somministrati.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come altre prostaglandine naturali e sintetiche, il misoprostol aumenta sia l'intensità che la frequenza delle contrazioni uterine.

Il suo uso in gravidanza può comportare gravi danni per il feto, complicare la gravidanza o causarne l'interruzione.

Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l'inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.

Il prodotto è altresì controindicato nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti, trattati alla dose di 800 mg al giorno in due o quattro somministrazioni, il Misodex ha causato diarrea di lieve entità e transitoria che ha richiesto solo in pochi casi la sospensione del trattamento.

Altri possibili effetti collaterali comprendono nausea lieve e transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo e molto raramente stipsi.

In alcuni casi si sono rilevate irregolarità mestruali (crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea). Emorragie vaginali possono avvenire anche in donne in menopausa. In tali casi è opportuno ricercare la presenza di un'eventuale patologia ginecologica subclinica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non è stata determinata nell'uomo la dose tossica di Misodex. Dosi totali giornaliere di 1600 mg sono state ben tollerate, con disturbi gastrointestinali come unico sintomo. Negli animali, gli effetti tossici sono quelli tipici delle altre prostaglandine: rilassamento della muscolatura liscia, difficoltà respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale.

I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione, tremito, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine, diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia. Il trattamento può essere sintomatico e di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il misoprostol è un analogo sintetico della prostaglandina E1. Il misoprostol esercita un'azione citoprotettiva sulla mucosa gastrointestinale, rafforzando l'integrità della barriera mucosa nei confronti di sostanze lesive, tra cui l'acido acetilsalicilico, i farmaci anti-infiammatori non steroidei, l'etanolo, i sali biliari. L'azione citoprotettiva del misoprostol si attua, almeno in parte, attraverso la stimolazione dei normali meccanismi fisiologici della mucosa gastro-duodenale, come la secrezione di bicarbonati, la produzione di muco, il flusso ematico a livello della mucosa.

Il misoprostol inibisce la secrezione acida gastrica sia in condizioni basali che dopo stimolazione con istamina, pentagastrina, cibo e caffè. Il misoprostol, inoltre, riduce la secrezione acida gastrica notturna.

Gli studi in vitro indicano che il meccanismo di inibizione della secrezione acida gastrica è mediato da un'azione diretta sulle cellule parietali. Inoltre, studi comparativi nell'animale tra somministrazione per via endovenosa ed intragastrica suggeriscono che l'effetto locale può essere predominante. Gli studi sperimentali e clinici hanno dimostrato un effetto scarso o nullo del misoprostol sui livelli plasmatici di gastrina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il misoprostol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, con raggiungimento del picco plasmatico del metabolita attivo (misoprostol acido) in circa 30 minuti.

L'emivita di eliminazione plasmatica del misoprostol acido è di 20-40 minuti. L'emivita di eliminazione plasmatica degli altri metaboliti del misoprostol è di 1,5 ore.

La maggior parte della dose orale di misoprostol viene escreta nelle urine, ed in minor quantità nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Misoprostol è risultato privo di effetti mutageni e cancerogeni in numerosi test in vitro ed in vivo. Il prodotto non ha evidenziato potenziale teratogeno in test effettuati in conigli e ratti trattati con dosi fino a 1.000 mg/kg e 10.000 mg/kg, rispettivamente ai dosaggi massimi sono stati evidenziati un incremento dell'incidenza di morti embrionarie nel coniglio e perdite embrionarie fetali post-impianto nel ratto.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse 200 mg: 3 anni

- [Vedi Indice]

Conservare in luogo asciutto.

- [Vedi Indice]

Misodex 200: 50 compresse da 200 mg

Blister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di laminato di polivinil cloruro.

. - [Vedi Indice]

Non previste.

- [Vedi Indice]

MONSANTO HOLDING GmbH

(Associated with SEARLE Pharmaceuticals)

Immermann Strasse 3 - 4000 Dusseldorf (Deutschland)

Concessionario per la vendita in Italia:

Istituto LUSOFARMACO d'Italia - Via Carnia, 26 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Misodex 200 - 50 compresse 200 mg AIC n. 027307014

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Misodex 200 - 50 compresse 200 mg - giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Data di (parziale) revisione del testo: giugno 2000

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