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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


     

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MODURETIC 5mg + 50 mg compresse

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Ogni compressa contiene:

Amiloride cloridrato biidrato 5,7 mg (pari ad Amiloride cloridrato anidro 5,0 mg), e Idroclorotiazide 50 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Il Moduretic è indicato nel trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, in quelli con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi.

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Il Moduretic viene fornito in compresse per uso orale contenenti 5 mg di amiloride cloridrato e 50 mg di idroclorotiazide.

Il Moduretic deve essere somministrato sotto controllo del medico. La dose� totale giornaliera non deve superare le quattro compresse.� Il Moduretic comincia generalmente ad agire� entro� 2� -� 4� ore� dalla somministrazione.� L' azione� efficace del farmaco persiste per almeno 12� ore,�� mentre� per� 24� ore� è� ancora� apprezzabile� un'attività antipotassiurica.

-Edema di origine cardiaca

Posologia� iniziale� 1� - 2 compresse al di;� la posologia può essere eventualmente modificata,� ma non deve mai superare le 4 compresse al giorno.� Una volta ottenuta la diuresi,� si può tentare di ridurre la posologia per la terapia di mantenimento.� La terapia di mantenimento può essere intermittente.

-Ipertensione

La posologia giornaliera è abitualmente di 1 o 2 compresse. Può essere eventualmente modificata a seconda� della� necessità;� non� si dovrebbero comunque somministrare più di 4 compresse al giorno.� Dato che il Moduretic� potenzia� l'azione� di� altri� antiipertensivi,� la posologia� di questi preparati deve essere ridotta al fine di evitare un eccessivo abbassamento della pressione.

-Cirrosi epatica ascitogena

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con una posologia� minima� di Moduretic� (una� compressa� una volta al giorno).� Se necessario,� la posologia può essere gradualmente aumentata fino al conseguimento� di una� diuresi� efficace.� La� posologia� non dovrebbe superare quattro compresse� al� giorno.�� Può� essere� sufficiente� una� posologia� di mantenimento� inferiore a quella necessaria per provocare la diuresi; una volta stabilizzatosi il peso del� paziente,� si� dovrebbe� quindi tentare� una� riduzione� della� posologia� giornaliera.� Nei pazienti cirrotici una perdita di peso graduale� è� particolarmente� opportuna per� ridurre� l'eventualità� di� reazioni� sfavorevoli associate alla terapia diuretica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

-Iperkaliemia (superiore a 5,5 mEq/l)

-Somministrazione� contemporanea� di altri farmaci risparmiatori di potassio o di sali di potassio.

-Funzione renale compromessa: l'anuria, l'insuffienza renale acuta, le nefropatie evolutive gravi e le nefropatie diabetiche costituiscono controindicazioni all'impiego di Moduretic.

I pazienti in cui l'azotemia totale� superi i 60 mg/100 ml, la creatinina superi 1,5 mg/100 ml, o l'azoto ureico i 30 mg/100 ml, o i pazienti con diabete mellito non devono essere trattati con Moduretic senza� attenti� e� frequenti controlli degli elettroliti serici, della creatinina e dei livelli azotemici.

La ritenzione di potassio associata all'uso di un agente antikaliuretico viene accentuata in presenza di compromissione renale e può provocare un rapido sviluppo di iperpotassiemia.

-Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto o ad altri farmaci sulfonamido-derivati.

-Nei bambini.

-Nefropatia diabetica con o senza insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

- Diabete�� mellito:��

nei�� pazienti�� diabetici,�� è� stata� riferita iperpotassiemia con l'impiego di tutti i diuretici� risparmiatori� di potassio,� incluso� l'amiloride� cloridrato� anche� in pazienti senza evidenza di nefropatia� diabetica.� Pertanto� Moduretic� deve� essere evitato,� se possibile,� in pazienti diabetici e se impiegato debbono essere monitorizzati� frequentemente� gli� elettroliti� serici� e� la funzione renale.

Moduretic� deve� essere sospeso almeno tre giorni prima di un test di tolleranza al glucosio.

- Acidosi metabolica o respiratoria:

La terapia antipotassiemica deve essere istituita� solo� con� cautela nei� malati gravi in cui potrebbe verificarsi un'acidosi respiratoria o metabolica,� per esempio i pazienti con malattie cardiopolmonari ed i� pazienti� con� diabete scompensato.� Le variazioni dell'equilibrio acido-basico alterano� l'equilibrio� tra� potassio� extracellulare� e potassio� intracellulare� e ai rapidi aumenti dei valori potassiemici può seguire acidosi.

- Iperpotassiemia:

E' stata notata iperpotassiemia (livelli di potassio serico superiori a 5,5 mEq/l) in pazienti che avevano ricevuto l'amiloride� cloridrato sia� da� solo che� in� associazione� ad altri farmaci diuretici.� In particolare, tale fenomeno è stato riscontrato in pazienti� anziani, ed� in pazienti ospedalizzati con cirrosi epatica ed edema di origine cardiaca che presentavano� una� compromissione� renale� accertata,� o erano� gravemente� ammalati,� o� erano sottoposti ad energica terapia diuretica.� Questi pazienti debbono� essere� sottoposti� ad� accurati controlli clinici,� di laboratorio ed elettrocardiografici al fine di accertare un'eventuale iperpotassiemia.� In questo gruppo di pazienti si sono verificati alcuni decessi.

Apporti� supplementari� di� potassio� sotto forma di farmaci o di una dieta ricca di potassio non debbono essere utilizzati� con� Moduretic salvo� in� casi� di� ipokaliemia� severa e/o refrattaria.� Se vengono utilizzati� apporti� supplementari� di� potassio,� si� raccomanda� un attento monitoraggio del potassio serico.� I� segni� di� iperpotassiemia� sono: parestesie, astenia muscolare, stanchezza, paralisi flaccida a carico delle estremità,� bradicardia, shock,� anomalie� nella� potassiemia� e nell'elettrocardiogramma.� E' importante� un� accurato� monitoraggio� del� livello� plasmatico� del potassio,� in� quanto� non sempre l'iperpotassiemia è accompagnata da alterazioni elettrocardiografiche.

- Trattamento dell'iperpotassiemia:

Qualora� in� corso� di�� terapia�� con �� Moduretic�� si�� verificasse un'iperpotassiemia,� il farmaco deve essere immediatamente sospeso e, se necessario,� si devono prendere energiche misure� per� ridurre� il livello� plasmatico� del� potassio.�� La� sospensione� della� terapia antipotassiurica� dovrebbbe� essere� seguita� dalla� somministrazione intravenosa di lattato sodico a concentrazione molare,� o di glucosio per via orale� o� parenterale� associato� ad� un'insulina� ad� azione rapida. Se necessario, si può somministrare per os o per enteroclisma una� resina� a scambio cationico,� per esempio il sulfonato sodico di polistirene.� Nei pazienti in cui� si� osservi� il� persistere� della iperpotassiemia può rendersi necessaria l'emodialisi.

- Squilibri elettrolitici ed aumenti dell'azotemia:

Sebbene� la probabilità di uno squilibrio elettrolitico sia diminuita con Moduretic,� un attento controllo deve essere effettuato per segni di�� squilibrio�� idroelettrolitico� quali:� iponatriemia,�� alcalosi ipocloremica,� ipopotassiemia ed� ipomagnesemia.� E'� particolarmente importante� effettuare� le determinazioni seriche e degli elettroliti urinari quando il paziente vomita eccessivamente o viene trattato con fluidi per via parenterale. Segni� e sintomi di allarme di squilibrio idroelettrolitico includono: secchezza della bocca, sete,� debolezza, letargia,�� sonnolenza,� agitazione,� convulsioni,� crampi� o� dolori muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito.� Si può� sviluppare ipopotassiemia�� con� l'idroclorotiazide� come� con� qualsiasi� altro diuretico potente,� specialmente con� un intensa� diuresi,� dopo� una terapia prolungata o quando è presente una cirrosi grave.

L'ipopotassiemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli� effetti� tossici� della� digitale� (es.� aumentata irritabilità ventricolare).� L'iponatriemia diuretico-indotta è di solito lieve ed asintomatica. In alcuni pazienti l'iponatriemia può diventare grave e sintomatica.� Tali� pazienti richiedono un'immediata attenzione ed un trattamento appropriato.

Aumenti� dei� livelli� dell'azoto� ureico� sono� stati� riferiti� con l'amiloride HCl e con l'idroclorotiazide. Questi aumenti di solito si accompagnano� a� vigorose� eliminazioni� idriche,� specie� quando� la terapia diuretica viene utilizzata� in� pazienti� gravemente� malati, quali� quelli� affetti� da� cirrosi� epatica ascitogena e da alcalosi metabolica, o quelli affetti da edema refrattario.� Pertanto,� quando Moduretic� viene� somministrato� a� tali� pazienti,� è� importante un attento monitoraggio degli elettroliti serici e dei livelli di� azoto ureico.� In� pazienti con una preesistente epatopatia grave,� è stata segnalata,�� in� associazione� a� terapia� diuretica� che�� includeva l'amiloride� HCl� e l'idroclorotiazide,� encefalopatia epatica che si manifestò con tremori, confusione, coma ed aumento dell'ittero.

L'azotemia può essere precipitata o aumentata� dall'idroclorotiazide. Effetti� cumulativi� del� farmaco possono svilupparsi in pazienti con funzione� renale� compromessa.� Se� durante� il� trattamento� di� una malattia� renale� progressiva� grave� si� ha aumento dell'azotemia ed oliguria il diuretico deve essere sospeso.

- Effetti metabolici ed endocrini:

I tiazidici possone ridurre i livelli nel siero di iodio legato� alle proteine senza segni di disturbi tiroidei.

Nei pazienti diabetici la necessità di insulina può essere aumentata, ridotta o immodificata a causa della componente idroclorotiazide.� Il diabete mellito in stato latente può diventare manifesto� durante� la somministrazione di diuretici tiazidici.

Poìchè l'escrezione del calcio è diminuita dall'idroclorotiazide,� il Moduretic� dovrà� essere� sospeso� prima� di� effettuare� i� test� di funzionalità� paratiroidea.� Alterazioni� patologiche nelle ghiandole paratiroidee con ipercalcemia e ipofosfatemia sono state osservate in qualche paziente sotto terapia tiazidica� prolungata.� Tuttavia,� non sono� state� osservate le comuni complicanze dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale, riassorbimento osseo ed ulcera gastrica.

Può presentarsi iperuricemia,� o può attivarsi la� gotta,� in� alcuni pazienti che prendono tiazidici.

- Reazioni di ipersensibilità:

Reazioni� di� ipersensibilità� ai� tiazidici� possono� presentarsi in pazienti con e senza precedenti di allergie o di asma bronchiale.� La possibilità� di� esarcerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico è stata riferita con l'uso dei tiazidici.

Uso nei bambini

Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia sui bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'idroclorotiazide��� potenzia��� l'effetto��� di��� altri��� farmaci antiipertensivi. Di conseguenza, il dosaggio di questi soprattutto se si tratta di� ganglioplegici, � deve� essere� ridotto� non� appena� il Moduretic viene introdotto nel regime terapeutico.

Il litio generalmente non deve essere somministrato ai pazienti sotto terapia� diuretica� dato che il rischio di tossicità da litio è molto alto in questi pazienti.

I farmaci contenenti tiazidici possono� aumentare� la� risposta� alla tubocurarina.� L'effetto� antiipertensivo� del� farmaco può risultare aumentato nei pazienti sottoposti a simpatectomia.

L'idroclorotiazide può ridurre la risposta arteriosa alla noradrenalina. Questa riduzione� non� è� sufficiente� ad� annullare l'efficacia clinica dell'agente pressorio.

Può verificarsi ipotensione ortostatica,� che può� essere� aggravata dall'impiego di bevande alcooliche, di barbiturici o di narcotici. In� alcuni pazienti,� la somministrazione di farmaci antiinfiammatori non� steroidei� può� ridurre� l'effetto� diuretico,� natriuretico� ed antiipertensivo� dei� diuretici.� Con i corticosteroidi ed ACTH si ha intensificata deplezione elettrolitica, particolarmente ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poichè l'esperienza clinica è limitata,� Moduretic non è� consigliato per� l'impiego� in� gravidanza.� I� tiazidici sono stati rilevati nel latte materno.� Se l'uso del� Moduretic� è� ritenuto� essenziale,� la paziente dovrà interrompere l'allattamento.� I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Non è noto se l'amiloride cloridrato venga escreto nel� latte� umano. Di conseguenza, nel caso di somministrazione di Moduretic durante una gravidanza� reale o presunta,� bisogna valutare i potenziali benefici del farmaco in paragone con i possibili rischi per� il� feto.� Questi rischi� includono� ittero� fetale� o� neonatale,� trombocitopenia� ed eventuali� altri� effetti�� secondari�� che�� si�� sono�� manifestati nell'adulto. Non è consigliato l'uso routinario di diuretici in donne sane in stato di gravidanza con e senza edema di lieve entità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il Moduretic è� di� solito� ben� tollerato� e� raramente� sono� stati descritti effetti indesiderati di rilevanza clinica.

Sono stati riportati nausea/anoressia,� dolore addominale, flatulenza e lieve rash cutaneo� probabilmente� correlati� all'amiloride.� Altri effetti collaterali riportati con MODURETIC sono in genere quelli che notoriamente si associano alla diuresi, alla terapia tiazidica o alla malattia� di� base� che� viene trattata.� Gli studi clinici non hanno dimostrato che l'associazione amiloride/idroclorotiazide� aumenta� il rischio� di� effetti� collaterali� oltre� a� quelli� rilevati� con la somministrazione separata delle due sostanze.

Le manifestazioni������� collaterali� che� sono� state� più� frequentemente riferite� durante studi clinici con MODURETIC sono cefalea,� astenia, nausea/anoressia e capogiri.

Sono stati inoltre segnalati:

-��� Metabolici: elevati livelli di potassio serico (maggiori di 5,5 mEq/l), iponatriemia, disidratazione, sete, gotta.

-Digestivi: dolore addominale, diarrea, vomito, stipsi, emorragia gastrointestinale, alterazioni dell'appetito, senso di ripienezza, flatulenza, singhiozzo.

-��� Cardiovascolari: aritmia, tachicardia, facilitazione alla tossicità digitalica, ipotensione ortostatica, angina pectoris, sincope.

-��� Respiratori: dispnea, congestione nasale.

-��� Cutanei: rash, prurito, arrossamento.

-��� Muscoloscheletrici: dolore alle gambe; più raramente dolore di schiena, dolore toracico, dolore articolare, crampi muscolari.

-��� Neuropsichiatrici: vertigini, parestesie, stupor, insonnia, nervosismo, depressione, sonnolenza, confusione mentale.

-��� Urogenitali: impotenza, disuria, nicturia, incontinenza, disfunzione renale inclusa l'insufficienza.

-��� Altri: alito cattivo, disturbi visivi, malessere.

Inoltre vengono riportati altri effetti collaterali segnalati con� la somministrazione separata delle due sostanze.

Amiloride cloridrato:

-� Digestivi: secchezza delle fauci, disturbi della funzionalità epatica, attivazione di ulcere peptiche probabilmente��� preesistenti, dispepsia, ittero.

-��� Cute:� diaforesi, alopecia.

-��� Ematologici: anemia aplastica, neutropenia.

-��� Cardiovascolari: palpitazioni; un paziente con un blocco cardiaco parziale ha sviluppato un blocco cardiaco completo.

-��� Respiratori: tosse.

-��� Sensi speciali: tinnito, aumento pressione endoculare.

-��� Urogenitali: poliuria, minzione frequente, spasmo vescicale.

Idroclorotiazide:

-��� Cardiovascolari: angiti necrotizzanti (vasculiti, vasculiti cutanee).

-��� Digestivi: ittero (ittero intraepatico colostatico), pancreatiti, crampi, irritazione gastrica, scialoadeniti.

-��� Endocrino-metabolici: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia.

-��� Cutanei: fotosensibilità, orticaria.

-��� Psichiatrici: agitazione.

-��� Respiratori: difficoltà respiratorie, che includono polmoniti ed edema polmonare.

-��� Sensi speciali: visione confusa transitoria, xantopsia.

-��� Ematologici: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.

-��� Generali: reazioni anafilattiche, febbre.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell'uomo. La DL50 orale dell'associazione delle sostanze è di 189 e� 422� mg/kg rispettivamente� nei� topi� femmine e ratti maschi.� Non è noto se il farmaco sia dializzabile.

Non�� esistono�� indicazioni�� particolari�� nel�� trattamento��� del sovradosaggio�� con�� Moduretic� e� non� è� disponibile� un� antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Moduretic dovrà essere sospesa ed il paziente osservato attentamente. Le misure consigliate in caso di sovradosaggio includono� vomito� e/o lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Moduretic è un diuretico antiipertensivo� che� associa� in� sè� la potente� azione� natriuretica� dell'idroclorotiazide con l'effetto di risparmio potassico proprio� dell'amiloride� cloridrato.� Moduretic fornisce un'attività diuretica� ed� antiipertensiva (principalmente dovuta� alla� componente� idroclorotiazide)� mentre �� attraverso�� la componente amiloride previene l'eccessiva perdita di potassio che può aversi� in� pazienti� che� ricevono un diuretico tiazidico.� A motivo della sua componente� amiloride,� con� Moduretic� si� ha� una� minore escrezione� urinaria� di� magnesio� rispetto� ad� un� tiazidico od un diuretico dell' ansa impiegati da soli.� Le lievi azioni diuretica� ed antiipertensiva� dell'amiloride cloridrato sono additive all'attività natriuretica,� diuretica� ed� antiipertensiva� del� tiazidico� mentre minimizzano� la� perdita� di� potassio� e di bicarbonato riducendo la possibilità di uno squilibrio acido-base.

Amiloride cloridrato:

L'amiloride� cloridrato� è� un� farmaco risparmiatore di potassio che possiede lievi attività natriuretica,� diuretica ed� antiipertensiva. L'impiego� principale� è� di� conservare il potassio nei pazienti che ricevono farmaci diuretici nei quali� si� abbiano� o� siano� previste eccessive�� perdite�� di� potassio.

L’idroclorotiazide generalmente� non� determina variazioni clinicamente importanti della pressione arteriosa normale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'inizio dell'azione diuretica di Moduretic� si� ha� entro� 2� ore� e questa azione sembra che si prolunghi per circa 24 ore.

L'amiloride� cloridrato� inizia generalmente ad agire entro 2 ore da una dose orale.� Il suo� effetto sull'escrezione elettrolica raggiunge un picco fra le 6-10 ore e dura circa 24 ore. I livelli plasmatici massimi sono ottenuti in 3-4 ore e l'emivita plasmatica varia da 6 a 9 ore.

L'amiloride� cloridrato non viene metabolizzato dal fegato,� ma viene eliminato immodificato dai reni.� Ha uno scarso effetto sul volume di filtrazione�� glomerulare�� e� sul� flusso� ematico� renale.�� Poichè l'amiloride cloridrato non viene metabolizzato� dal� fegato,� non� si prevede� accumulo della sostanza in pazienti con disfunzione epatica, ma si può verificare� accumulo� nel� caso� in� cui� si� sviluppi� una sindrome epato-renale.

Idroclorotiazide:

L'effetto� diuretico� dell'idroclorotiazide inizia entro due ore dopo la somministrazione orale, raggiunge un picco dopo circa 4 ore e dura circa 6 - 12 ore.� L'idroclorotiazide viene eliminato rapidamente dai reni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Amiloride cloridrato:

La DL50 acuta per via orale dell'amiloride (calcolata come base) è di 56 mg/kg nel topo e di 36-85� mg/kg� nel� ratto,� in� relazione� alla razza.� In� uno� studio� di� tossicità� cronica� della� durata� di 78 settimane condotto su ratti, la dose massima tollerata per un periodo superiore ad alcune settimane era di� 10� mg/kg/die� (calcolata� come amiloride HCl).� Con questo dosaggio,� ma non con uno di 2,5-5 mg/kg, si sono rilevati una riduzione del peso corporeo e del� sodio� serico ed un aumento del potassio serico.

Non� si� è� osservato� alcun� effetto � cancerogeno quando l'amiloride cloridrato veniva� somministrato� per� 92� settimane� a� topi� ad� un dosaggio� fino� a� 10 mg/kg/die (25 volte la dose giornaliera massima impiegata� per� l'uomo).�� L'amiloride� cloridrato� è�� stato�� anche somministrato � per 104 settimane a ratti maschi e femmine a dosi fino a 6-8 mg/kg/die (rispettivamente 15 e 20 volte� la� dose� giornaliera massima� impiegata� per� l'uomo).� Non� si� sono osservati effetti di carcinogenicità.

L'amiloride cloridrato è privo� di attività� mutagenica� in� numerosi ceppi�� di�� Salmonella�� typhimurium�� con� o� senza� un'attivazione microsomiale di fegato di mammifero (test di Ames).

Sono� stati� condotti� studi� di� teratologia� con� associazioni�� di amiloride� cloridrato� e� idroclorotiazide� nei conigli e topi a dosi fino a 25 volte la dose giornaliera massima impiegata per l'uomo; non si sono rilevati danni al feto.

Idroclorotiazide:

� In� studi� di� tossicità�� cronica�� ed�� acuta�� è�� risultato�� che l'idroclorotiazide� è� relativamente poco tossico.� La DL50 acuta nei ratti è maggiore di 10.000 mg/kg.� I cani tollerano dosi orali fino a 2.000 mg/kg senza segni di tossicità.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, gomma guar, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:� 36 mesi

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Conservare al riparo da fonti luminose. Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.

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Blister in PVC ed alluminio

Confezione da 20 compresse 5 mg + 50 mg

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Nessuna istruzione particolare.

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MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6 - 00191 ROMA

Consociata della Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N. J., U.S.A.

Concessionaria esclusiva per la vendita in Italia:

Bristol Myers Squibb Pharma Italia S.r.l. – Via Virgilio Maroso, 50 – 00142 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 compresse 5/50 mg��AIC n. 023070016

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Giugno 2000

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Agosto 2002

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