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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MOPEN

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- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

Ogni compressa masticabile contiene: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

Ogni capsula contiene: amoxicillina triidrata mg 574 pari ad amoxicillina mg 500.

100 ml di sospensione 2,5% contengono: amoxicillina triidrata g 2,87 pari ad amoxicillina g 2,5.

100 ml sospensione 5% contengono: amoxicillina triidrata g 5,74 pari ad amoxicillina g 5.

100 ml sospensione gocce 10% contengono: amoxicillina triidrata g 11,48 pari ad amoxicillina g 10.

- [Vedi Indice]

Compresse, compresse masticabili, capsule, granulare per sospensione estemporanea al 2,5%e 5%, gocce per uso pediatrico 10%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati; infezioni delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse e Compresse masticabili - Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.Capsule da mg 500 -Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.Sospensione e gocce - Bambini : 40-50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva .

Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, a proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio, di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi).

La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).

Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati, le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister; in nessun caso tale data dovrà essere superata. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovrà essere comunicato dal paziente al suo Medico o al Farmacista.

Interazioni - [Vedi Indice]È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Sull'uso del prodotto non sono state evidenziate nenze sul S.N.C. e sulle capacità dei riflessi umani.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Reazioni di ipersensibilità

Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.

Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea (GA1); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue - Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.

Apparato gastrointestinale - Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene - Raramente: nefrite interstiziale acuta.

Fegato - Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).

Sistema nervoso - Raramente: cefalea, vertigine.

Generali - Raramente: superinfezioni da organismi resistenti

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale. Nell'apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, ed agranulocitosi., di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressioni di ipersensibilità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le varie prove farmacotossicologiche, microbiologiche, chemioterapiche e farmacocinetiche confrontate con l'ampicillina, hanno mostrato valori d'azione antibatterica in vitro ed in vivo ed in alcuni casi l'amoxicillina è risultata più efficace dell'ampicillina e svolge un'azione molto più rapida di batteriolisi di quella dell'ampicillina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'amoxicillina presenta peculiarità nettamente caratterizzanti rispetto all'ampicillina. Per via orale l'amoxicillina viene più rapidamente assorbita dell'ampicillina rispetto alla quale provoca concentrazioni sieriche molto più elevate. In soggetti a digiuno, dopo somministrazione unica orale di 150-250-500-1000 mg, si ottengono, alla seconda ora, concentrazioni sieriche di antibiotico di 2,7 - 5,1 - 10,8 - 2°,6 mcg/ml, corrispondenti a circa il doppio di quelle ottenibili, con dosi equiponderali di ampicillina e di etacillina.

Alla seconda ora, la concentrazione sierica cade bruscamente raggiungendo livelli decisamente bassi ed all'ottava ed undicesima ora, dopo somministrazione orale di dose unica di 250 mg, si ottengono livelli rispettivamente di mcg 0,14 e 0,08/ml.

Nel soggetto non digiuno la concentrazione sierica di amoxicillina è sovrapponibile a quella che si ottiene nel soggetto dogiuno anche se l'assorbimento avviene più lentamente. La distribuzione dell'amoxicillina nei vari organi e tessuti corporei, presenta rispetto all'ampicillina differente comportamento in rapporto al miglior assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità dell'amoxicillina è molto ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca mortalità degli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a g 6/kg per via endoperitoneale nel topo, a g 7 per via orale nel topo e nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane, anche con dosi di g 1,8 pro kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso della gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevat, anche superiori a g 1, non hanno avuto ripercussioni sull'andamento della gravidanza o sui prodotti di concepimento.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: amido di riso, sodio amido glicolato, vanillina, aroma tutti frutti, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco, giallo tramonto (E110).

Compresse masticabili: mannitolo, talco, magnesio stearato, aroma banana, aroma ananas, sodio ciclammato, saccarina sodica.

Capsule: lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido.

Sospensione 2,5%, 5%: carbossimetilcellulosa sodica, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, saccarosio.

Gocce 10%: carbossimetilcellulosa sodica, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

In soluzione, l'amoxicillina risulta incompatibile con:Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit.B e K.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

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La sospensione ottenuta, dopo ricostituzionedel prodotto con acqua, va conservata in frigorifero (fra 2 e 8 °C) ed utilizzata entro una settimana dalla sua preparazione.

- [Vedi Indice]

Blister in alluminio e PVC contenente 12 compresse da 1 g
Blister in alluminio e PVC contenente 12 compresse masticabili da 1 g
Blister in alluminio e PVC contenente 12 capsule da 500 mg

Flacone in vetro o PVC con capsula in alluminio con guarnizione in EPE/PE, contenente granulare per la sospensione estemporanea al 5%
Flacone in vetro o PVC con capsula in alluminio con guarnizione in EPE/PE, contenente granulare per la sospensione estemporanea al 2,5%

Flacone in vetro o PVC contenente 20 ml gocce pediatriche

. - [Vedi Indice]

Aggiungere acqua nel flacone fino al segno stampato sull'etichetta . Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente. A sospensione avvenuta, il livello raggiungerà il segno sull'etichetta.

Ogni misurino contiene 125 - 250 - 500 mg (2,5-5-10 ml) di amoxicillina.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

- [Vedi Indice]

F.I.R.M.A. S.p.A.

Via di Scandicci, 37 - Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

12 compresse AIC n. 023760097

12 compresse masticabili AIC n. 023760059

20 ml gocce uso orale 10% AIC n. 023760046

100 ml sosp.estemp. 2,5% AIC n. 023760022

100 ml sosp.estemp. 5% AIC n. 023760034

12 capsule AIC n. 023760010

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Prescrivibile S.S.N.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Compresse masticabili: 17/03/82

Capsule: 31/05/1995

Sospensione 2,5% - 5%: 31/05/1995

Gocce: 31/05/1995

Compresse: 20/04/99

Rinnovo dell'autorizzazione: maggio 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non pertinente.

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Aprile 1999

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