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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


     

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MOTILEX

 

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Compresse

Ogni compressa contiene:

Clebopride malato acido mg�0,68 pari a clebopride base mg 0,50

Sciroppo

Ogni ml di sciroppo contiene:

Clebopride malato acido mg�0,136 pari a clebopride base mg 0,10

Fiale

Ogni fiala da ml 2 contiene:

Clebopride malato acido mg�1,36 pari a clebopride base mg 1

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Compresse

Sciroppo

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

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Discinesie gastroduodenali. Nausea e vomito di genesi organica o funzionale. Aerofagia e meteorismo. Disturbi digestivi psicosomatici. Coadiuvante nella terapia della malattia ulcerosa gastroduodenale. Disturbi digestivi da stasi gastrica. Sindrome da reflusso gastroesofageo. Vomito da chemioterapia antineoplastica. Colonpatie funzionali. Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.

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Adulti

Compresse :���� 1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti)

Sciroppo : � ���� 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti)

Fiale : �������� ���� 1/2-1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la dose.

Adolescenti (da 12 a 20 anni)

Compresse : 1/2 cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti)

Sciroppo : 1/2 misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti)

Bambini

Sciroppo : come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni

Indicativamente (1 ml = 100 mcg):

da�� 1 a�� 4 anni : 1/2 ml 3 volte al giorno

da�� 4 a�� 8 anni : 1 ml 3 volte al giorno

da�� 8 a 10 anni : 1,5 ml 3 volte al giorno

da 10 a 12 anni : 2 ml 3 volte al giorno

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso le benzamidi in genere.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare in pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici e in pazienti nei quali la stimolazione della motilità gastrica è sconsigliabile (con emorragia, perforazione o ostruzione del tratto gastrointestinale).

Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Si deve evitare l'uso contemporaneo di Motilex con altri farmaci attivi sui recettori dopaminici, con anticolinergici, ed in particolare, ad evitare reazioni extrapiramidali, con fenotiazine.

Motilex può diminuire l'effetto della digossina e della cimetidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non essendo a tuttoggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso di Motilex in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i conducenti di autoveicoli e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si possono presentare reazioni di tipo extrapiramidale che regrediscono con la sospensione del trattamento o, in caso di necessità, con l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano.

Tali reazioni, dose-dipendenti e di solito di tipo distonico, possono comprendere: spasmi dei muscoli facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa.

Sono stati inoltre riportati, come per tutti gli ortopramidici, dopo trattamenti prolungati e a dosaggio elevato, casi rari e transitori di metaemoglobinemia nei neonati, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e/o impotenza.

In alcune donne, ipersensibili, può apparire tensione mammaria transitoria che non costringe a sospendere il trattamento.

A dosi più elevate di quelle consigliate può insorgere sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle dosi consigliate. In caso di intossicazione accidentale si raccomanda il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica. In caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale è consigliabile l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La clebopride, appartenente al gruppo delle ortopramidi (benzamidi sostituite), ha la capacità di aumentare il tono e l'ampiezza delle contrazioni gastriche, di rilasciare lo sfintere pilorico e il bulbo duodenale, di aumentare coordinatamente la peristalsi del duodeno e del digiuno attraverso un'azione di blocco selettivo, di differente intensità secondo i distretti, di popolazioni di recettori dopaminergici (recettori dopaminergici del tratto gastrointestinale, della chemoreceptor trigger zonae e del sistema mesolimbico), associata ad una azione proserotoninergica a livello del tratto gastrointestinale. Il principale effetto pertanto, oltre ad una marcata attività antiemetica, è quella di favorire lo svuotamento gastrico e di accelerare il transito gastro-duodenale primitivamente o secondariamente rallentati.

La clebopride, grazie alla sua selettivtà d'azione, presenta una riduzione degli effetti collaterali a livello del sistema endocrino (iperprolattinemia) e del sistema extrapiramidale, tipici dei farmaci antidopaminergici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In prove nel ratto, nel coniglio, nel cane e nell'uomo la clebopride viene assorbita per via orale e viene prevalentemente metabolizzata.

Nell'uomo l'eliminazione avviene per buona parte per via fecale.

L'emivita plasmatica è di 2,1-2,7 ore. La velocità massima di escrezione del prodotto si verifica nelle prime 2-3 ore. Per via intravenosa la concentrazione di clebopride raggiunge il picco (15-30 mcg/ml) dopo 10 minuti e permane a livelli terapeuticamente efficaci fino alla 6a-8a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

- Tossicità acuta

Topo (via orale): DL50 (mg/kg) = 251,01 (maschio) e 239,38 (femmina)

Topo (via i.v.): DL50 (mg/kg) = 38,75 (maschio) e 37,79 (femmina)

Ratto (via orale): DL50 (mg/kg) = 872,25 (maschio) e 688,59 (femmina)

Ratto (via i.v.): DL50 (mg/kg) = 22,7 (maschio) e 21,5 (femmina)

Coniglio (via i.v.): DL50 (mg/kg) = 32,41

Cane (via orale): DL50 (mg/kg) >70

- Tossicità cronica

Sia nel ratto (2-20-200 mg/kg) che nel cane (0,4-4-40 mg/kg), trattati per via orale, non è stato riscontrato alcun evidente segno di tossicità o di intolleranza, se non sedazione e tremore, ipereccitabilità, disturbi locomotori, correlati con le dosi. Alle dosi più elevate (pari ad oltre 400-800 volte la dose umana), sono comparsi segni farmacologici propri delle benzamidi, quali ipertrofia mammaria e galattorrea.

Da studi effettuati nel ratto e nel coniglio, la clebopride è risultata non teratogena e non ha alterato la fertilità nel ratto.

Infine la clebopride è risultata priva di attività mutagena.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse:lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.���������� ����������������������� �������������������������������

Sciroppo:sorbitolo soluzione, glicol propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata

Fiale: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 36

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Compresse: Da conservarsi in luogo asciutto.

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Compresse: ���� astuccio da 30 compresse

Sciroppo: ���� �� flacone da 120 ml

Fiale: ���� �� �� �� astuccio da 6 fiale

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Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 – PISA – La Vettola

Su licenza Almirall-Prodesfarma S.A. (Spagna)

<>Concessionario per la vendita Almirall Prodesfarma S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse: ���� AIC 026362020

Sciroppo: �� ���� AIC 026362032

Fiale: ��������� ���� AIC 026362057

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Luglio 1986/Maggio 2000

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Ottobre 2002

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