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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MUCO 4

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- [Vedi Indice]Bustine di 37,4 mg - Una bustina contiene:

Principio attivo:neltenexina monoidrato 37,4 mg.

Eccipienti: saccarosio F.U. 2.760 mg; sodio citrato F.U. 150 mg; acido silicico F.U. 10 mg; saccarina sodica F.U. 28 mg; aroma ciliegia 15mg.

Sospensione allo 0,748% - 120 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:neltenexina monoidrato 0,898 g.

Eccipienti:gomma xantan 0,550 g; sodio fosfato bibasico F.U. 1,160 g; potassio fosfato monobasico F.U. 0,011 g; sorbitolo soluzione al 70% F.U. 72 ml; sodio citrato F.U. 0,320 g; metile p-idrossibenzoato F.U. 0,180 g; propile p-idrossibenzoato F.U. 0,018 g; aroma amarena 0,015 g; acqua depurata F.U. q.b. a 120 ml.

- [Vedi Indice]

Bustine, Sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Adulti:

- Sospensione: un misurino (5 ml pari a 37,4 mg) 3 volte al dì;

- Bustine: una bustina (37,4 mg) 3 volte al dì.

Bambini oltre i 3 anni

- Sospensione: 1/2 misurino (2,5 ml pari a 18,7 mg) 3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco e pazienti con alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Muco 4 deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La Neltenexina non è né teratogena né embriotossica negli animali. Tuttavia, come per ogni nuovo farmaco, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza andrà somministrata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non induce sonnolenza, né diminuzione dell'attenzione o della prontezza di riflessi alla posologia consigliata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate Muco 4 può talvolta provocare la comparsa di cefalea, nausea e disturbi gastrointestinali. In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti incidenti acuti con Muco 4. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure d'emergenza quali l'induzione di vomito e la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Proprietà farmacologiche

Gli studi eseguiti sia su animali che su organi isolati hanno evidenziato che la neltenexina, principio attivo di Muco 4, è dotata di azione mucolitica, espettorante e stimolante la clearance mucociliare.

Sofisticate tecniche di indagine macro-microscopica broncopolmonare e studi di enzimologia "in vitro" hanno posto in risalto altre due attività farmacodinamiche, importanti per la fisiopatologia respiratoria, della neltenexina: la stimolazione alla produzione di surfactante e l'attività antielastasica.

Muco 4 stimola la sintesi del surfactante alveolare, sostanza ad attività di superficie, secreta dai pneumociti di tipo II, essenziale al mantenimento dell'integrità fisica e funzionale della superficie respiratoria polmonare.

Tossicologia

Gli studi di tossicologia hanno dimostrato che la Neltenexina è ben tollerata anche a dosi notevolmente superiori a quelle previste per l'impiego clinico. La neltenexina è inoltre risultata sprovvista di potenziale mutageno, teratogeno e di effetti tardivi sulla fertilità e sullo sviluppo peri-postnatale.

Farmacocinetica

La neltenexina si assorbe rapidamente e raggiunge livelli sierici massimi tra la seconda e la quarta ora.

A livello epatico, renale e polmonare viene scissa gradualmente in acido tiofencarbossilico ed ambroxol.

A 6 ore dal trattamento nell'animale da esperimento i livelli polmonari di ambroxol liberato dalla somministrazione di Muco 4 sono risultati tendenzialmente superiori a quelli ottenuti dopo somministrazione di dosi equimolecolari di ambroxol cloridrato contenuto in equivalenti forme farmaceutiche.

Tale effetto, dovuto alla maggiore lipofilia della neltenexina e quindi alla migliore distribuzione tissutale, suggerisce che l'acido tiofencarbossilico si comporti da "carrier", conferendo alla molecola uno spiccato tropismo polmonare.

Prove di cinetica dopo somministrazione ripetuta hanno potuto escludere il fenomeno di induzione enzimatica per Muco 4.

L'eliminazione urinaria di farmaco immodificato è trascurabile mentre è predominante la clearance metabolica.

Gli studi effettuati dopo trattamento ripetuto escludono che il farmaco si accumuli nell'organismo.

Inoltre la valutazione dei livelli di neltenexina e del suo metabolita ambroxol negli organi dei feti di madri trattate dimostra come il passaggio transplacentare di entrambi avvenga in maniera estremamente limitata e come, nelle madri, il rapporto tra livelli plasmatici e tissutali non sia alterato dallo stato di gravidanza.

Sia nel volontario sano che nel paziente la somministrazione di Muco 4 dà origine nel sangue a livelli significativi sia di neltenexina che di ambroxol, suo principale metabolita.

I livelli di ambroxol dopo somministrazione di Muco 4 sono latenziati rispetto a quelli della neltenexina stessa.

Dal momento che sia la neltenexina come tale che ambroxol sono farmacologicamente attivi viene assicurata una duratura azione terapeutica.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola contenente 30 bustine di 37,4 mg

Flacone contenente 120 ml di sospensione allo 0,748%

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.

Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 bustine di 37,4 mg Codice Min.San. AIC n. 027425091

Sospensione allo 0,748% Codice Min.San. AIC n. 027425127

Data di prima commercializzazione: ottobre 1993

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Prodotto non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000

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