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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MUCOJET ADULTI

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- [Vedi Indice]Mucojet adulti: 100 ml di sciroppo contengono 5 g di carbocisteina.

Mucojet bambini: 100 ml di sciroppo contengono 2 g di carbocisteina.

- [Vedi Indice]

Sciroppo al 5% adulti.

Sciroppo al 2% bambini.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

  - [Vedi Indice]

Adulti: sciroppo al 5% per adulti: 2-3 cucchiai al giorno.

Bambini: sciroppo al 2% per bambini: a giudizio del medico, sopra i 5 anni: 2-3 cucchiaini al giorno; al di sotto dei 5 anni: 1-2 cucchiaini al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ulcera gastro-duodenale. Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'aumento dell'espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.

Il prodotto contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché alla massima dose terapeutica quotidiana prevista per l'uomo non si sia dimostrata alcuna azione teratogena, l'uso di Mucojet in gravidanza, analogamente a quanto avviene per altri farmaci, va riservato ai casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti:

1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale;

2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale.

La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

Forma
farmaceutica
Specie animale Via di
somministrazione
DL50
(mg di principio attivo/kg)
Sciroppo Topo Swiss albino os > 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os > 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley s.c. 2500 (1925-3245)
Sciroppo Topo Swiss albino i.p. 4534 (3994-5146)
Sciroppo Topo Swiss albino e.v. 2593 (2018-3331)

Tossicità cronica

Forma
farmaceutica
Specie animale Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) Dose max che non ha provocato alterazioni
(mg di principio
attivo/kg)
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 182 400
Sciroppo Cane os 182 300
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 28 600

Tossicità fetale

Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

- Ratte:

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione,

os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.

- Coniglie:

os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione,

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.

Attività cancerogenetica

La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un'attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, caramello, sodio cloruro, arancia dolce essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Flaconi di vetro scuro di tipo III, con tappo a vite e guarnizione in polietilene.

Mucojet adulti

Mucojet bambini

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

SEGIX ITALIA S.p.A.

Via del Mare, 36 - 0040 Pomezia (Roma).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Mucojet 150 ml adulti al 5% AIC n. 023822012

Mucojet 150 ml bambini al 2% AIC n. 023822024

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Mucojet 150 ml adulti al 5%: AIC del 25 gennaio 1979.

Mucojet 150 ml bambini al 2%: AIC del 25 gennaio 1979.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Aprile 1999.

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