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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


     

- [Vedi Indice]

MUCOLYSIN

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Soluzione da nebulizzare

Ogni fiala contiene

Principio attivo:

Tiopronina (sale sodico)������������������������������������������������������������������ 200��� mg

Eccipiente:

Acqua distillata q.b. a����������������������������������������������������������������������� ��� 3 ��� ml

Granulato������������������������������������������������������������� 100����� mg��������� 200����� mg

100 g di granuli per soluzione orale contengono�������������������������������������

Principio attivo:

Tiopronina������������������������������������������������������������� ��� 2������� g������������������� 4�������� g

Eccipienti:

Saccarina�������������������������������������������������������������������������� ��� 0,160 g���������� ���� 0,160�� g

Aroma arancio������������������������������������������������������ ��� 0,400 g�������������� 1,740�� g

Succo d’arancia anidro��������������������������������������� � � � 10���g�������������� 9,600�� g

Saccarosio����������������������������������������������������������� � 87,44�� g������������ 84,500�� g

Granulato 600

100 g di granuli per soluzione orale contengono

Principio attivo:

Tiopronina����������������������������������������������������������������������������������������� 12����� ���� g

Eccipienti:

Saccarina������������������������������������������������������������������������������������������ �� 0,160�� g

Aroma arancio���������������������������������������������������������������������������������� �� 0,360�� g

Succo d’arancia anidro�������������������������������������������������������������������� �� 8,977�� g

Saccarosio���������������������������������������������������������������������������������������� 78,503�� g

Compresse 600

Ogni compressa contiene

Principio attivo:

Tiopronina������������������������������������������������������������������������������������������������� 600��� ��� mg

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina����������������������������������������������������������������� � 70,00� �� mg

Carbossimetilamido������������������������������������������������������������������������� � 20,00��� mg

Carbossimetilcellulosa sodica modificata������������������������������������� � � 10,00��� mg

Silice colloidale��������������������������������������������������������������������������������� ��� 8,00��� mg

Povidone������������������������������������������������������������������������������������������� �� 15,00�� mg

Crospovidone����������������������������������������������������������������������������������� �� 20,00�� mg

Magnesio stearato��������������������������������������������������������������������������� �� 40,00�� mg

Sodio laurilsolfato����������������������������������������������������������������������������� �� 25,00�� mg

Calcio fosfato bibasico 2.H2O�������������������������������������������������������� � 242,00�� mg

Idrossipropilmetilcellulosa��������������������������������������������������������������� �� 13,75�� mg

Polietilenglicole 400������������������������������������������������������������������������� ���� 1,375 mg

Titanio biossido�������������������������������������������������������������������������������� ���� 6,875 mg

- [Vedi Indice]

Soluzione da nebulizzare, granuli per soluzione orale, compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Mucolysin può essere somministrato sia localmente mediante aerosol, nebulizzazioni, lavaggi e instillazioni oppure per via orale sotto forma di granulato in bustine e compresse alla seguente posologia media:

Granulato da 200 mg: 1-2 bustine al dì; granulato da 100 mg ped.: 1-2 bustine al dì; granulato da 600 mg adulti: 1 bustina al dì.

Soluzione da nebulizzare - adulti: 1-2 fiale al dì; bambini: fino a 6 anni: un quarto di dose per adulti, da 6 a 12 anni: metà della dose per adulti.

Compresse da 600 mg adulti: 1 compressa al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Mucolysin è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità, con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire.

Per la soluzione da nebulizzare è consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall'apertura.

Le bustine contengono saccarosio di cui si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L’eventuale odore di zolfo all’apertura delle confezioni è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido-6-amino-penicillanico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel caso si verificassero, per condizioni di ipersensibilità soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.

Eccezionalmente, in soggetti allergici può insorgere sensazione di nausea e mal di testa.

Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili, può verificarsi broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del Mucolysin è l’acido 2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.

Mucolysin presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria. Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 , � nel topo e nel ratto, è la seguente: i.p. nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p. nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg. La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane. Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio). La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Soluzione da nebulizzare

Acqua distillata.

Granulato

Saccarina, Aroma arancio, Succo d’arancia anidro, Saccarosio.

Compresse 600

Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido, Carbossimetilcellulosa sodica modificata, Silice colloidale, Povidone, Crospovidone, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Calcio fosfato bibasico 2.H2O, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido 6-amino-penicillanico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.

A confezionamento integro: il periodo di validità è di 36 mesi per le fiale aerosol e le compresse, 24 mesi per il granulato.

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Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.

Per la soluzione da nebulizzare è consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall'apertura.

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Fiale aerosol in vetro giallo da 3 ml.

Bustine granulato (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).

Compresse 600 mg (blister di PVC spalmato con PVDC accoppiato ad alluminio).

Bustine 600 mg (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).

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Titolare A.I.C. : FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

6 fiale aerosol: A.I.C. n° 023380165; 30 bustine granulato 100 mg ped.: A.I.C. n° 023380203; 30 bustine granul. 200 mg: A.I.C. n° 023380215; 20 compresse 600 mg: A.I.C. n° 023380254; 10 bustine 600 mg: A.I.C. n° 023380241

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetti a prescrizione medica.

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1 Giugno 2000

- [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90.

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24 Gennaio 2002

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