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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

MUCOSOLVAN

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Compresse:

Una compressa contiene:

ambroxol cloridrato�� 30 mg

Capsule retard:

Una capsula contiene:

ambroxol cloridrato�� 75 mg

Granulato adulti:

Una bustina contiene:

ambroxol cloridrato�� 30 mg

Granulato pediatrico:

Una bustina contiene:

ambroxol cloridrato�� 15 mg

Soluzione inalatoria:

100 ml di soluzione contengono:

ambroxol cloridrato�� 750 mg

Supposte adulti:

Una supposta contiene:

ambroxol cloridrato�� 60 mg

Supposte pediatriche:

Una supposta contiene:

ambroxol cloridrato�� 30 mg

Supposte nipiologiche:

Una supposta contiene:

ambroxol cloridrato�� 15 mg

Fiale:

Una fiala contiene:

ambroxol cloridrato�� 15 mg

- [Vedi Indice]

Compresse, capsule retard, granulato adulti, granulato pediatrico, soluzione, supposte adulti, supposte pediatriche, supposte nipiologiche, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Compresse

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno.

Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti con acqua o altri liquidi.

Capsule retard:

Adulti: 2 capsule al giorno, da assumersi al mattino dopo la colazione per 8 giorni (terapia d'attacco). Successivamente la posologia sarà ridotta ad 1 capsula al giorno, da assumersi al mattino, fino al termine del trattamento.

L'eventuale presenza nelle feci degli involucri dei granuli che veicolano il principio attivo non ha alcun significato poichè essi hanno già rilasciato il farmaco durante il passaggio attraverso il sistema digerente.

Granulato adulti (30 mg):

1 bustina 3 volte al giorno.

Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 bustina 2 volte al giorno.

Granulato pediatrico (15 mg):

Fino a 5 anni: 1 bustina 1-2 volte al giorno.

Oltre i 5 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno.

Sciogliere il contenuto della bustina di granulare in circa mezzo bicchiere di acqua, tè o succhi di frutta.

Il granulato deve essere assunto disciolto, durante o dopo i pasti.

Soluzione:

Bambini fino a 5 anni: 1-2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poichè nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

Supposte adulti:

1 supposta 2 volte al giorno.

Supposte pediatriche:

Sono indicate nei bambini con peso superiore ai 15 kg: 1 supposta 1-2 volte al giorno.

Supposte nipiologiche:

Sono indicate nei bambini con peso inferiore ai 15 kg: 1 supposta 1-2 volte al giorno.

Fiale:

Uso intramuscolare ed endovenoso:

Adulti: 1 fiala 2 o 3 volte al giorno. Nei casi più gravi si possono somministrare due fiale per volta; per via endovenosa è consigliabile iniettare il farmaco lentamente.

Bambini fino a 2 anni: ½ fiala 2 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ fiala 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al giorno.

Le fiale possono essere somministrate anche diluite in soluzioni di glucosio, levulosio, soluzione salina o soluzione di Ringer.

Uso inalatorio:

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

- Gravi alterazioni epatiche e renali

- Ipersensibilità all'ambroxol cloridrato o ad altri componenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Mucosolvan soluzione contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperreattività delle vie aeree.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

MUCOSOLVAN non interagisce con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del trattamento standard delle broncopneumopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana non abbiano evidenziato alcun rischio, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.

Il farmaco viene secreto nel latte materno, ma non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul bambino, alle normali dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Mucosolvan non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Mucosolvan è in genere ben tollerato. Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito), in particolare in seguito a somministrazione parenterale. Raramente si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli studi preclinici hanno dimostrato che l'ambroxol, il componente attivo di Mucosolvan, aumenta le secrezioni del tratto respiratorio. Esso aumenta la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare. Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare). Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare. L'aumento della fluidità delle secrezioni e della clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxol a rilascio immediato è rapido e quasi completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione.

All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90 % circa.

La distribuzione dell'ambroxol cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o. i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è tra le 7 e le 12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo, all'interno dell'intero intervallo terapeutico.

Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio. L'ambroxol cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso. Studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane). Dal punto di vista della tossicità, non è stato individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxol.

Ambroxol si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Ambroxol non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo).

La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse:

lattosio, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato.

Capsule retard:

alcool stearilico, cera carnauba, polivinilpirrolidone, magnesio stearato; opercolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, eritrosina (E 127), indigotina (E 132).

Granulato adulti e pediatrico:

sorbitolo, sodio saccarinato, aroma lampone polvere.

Soluzione:

acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua distillata.

Supposte adulti, pediatriche e nipiologiche:

esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

Fiale:

acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Fiale

Mucosolvan fiale (pH 5.0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6.3, perchè l'aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell'ambroxol.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse, fiale, capsule retard: 5 anni

Granulato, soluzione e supposte: 3 anni

- [Vedi Indice]

Supposte: conservare a temperatura non superiore a + 30°C

- [Vedi Indice]

Blister di PVC/Alluminio

Astuccio da 20 compresse da 30 mg

Blister di PVC/PVDC/Alluminio

Scatola da 20 capsule

Bustine termosaldate di carta, alluminio e politene

Scatola da 30 bustine granulato adulti 30 mg

Scatola da 30 bustine granulato pediatrico 15 mg

Flacone di vetro ambrato di classe idrolitica III; chiusura con capsula di alluminio con guarnizione in politene più misurino in polietilene

Flacone da 40 ml

Suppostiera di ALU/PE

Astuccio da 10 supposte adulti

Astuccio da 10 supposte pediatriche

Astuccio da 10 supposte nipiologiche

Fiale di vetro ambrato

Scatola da 6 fiale da 2 ml

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Fiale

Per via parenterale è possibile l'associazione estemporanea del Mucosolvan con alcuni chemioantibiotici nella stessa siringa utilizzando:

- 1 fiala da 15 mg/2 ml di ambroxol in aggiunta ai seguenti antibiotici in soluzione: amikacina 100 mg, gentamicina 80 mg, lincomicina 300 mg, netilmicina 150 mg, sisomicina 75 mg, tobramicina 20 mg.

- 2 fiale da 15 mg/2 ml di ambroxol per solubilizzare i seguenti liofilizzati:

ampicillina 1 g, cefaloridina 1 g, cefotaxime 1 g, cefoxitina 1 g, cefradina 1 g, ceftazidime 1 g, ceftizoxime 1 g, mezlocillina 1 g, piperacillina 2 g, ampicillina 633 mg + cloxacillina 333 mg, ampicillina 500 mg + flucloxacillina 500 mg

Per via inalatoria, ad 1 fiala di Mucosolvan è possibile aggiungere:

beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.

Soluzione inalatoria

Mucosolvan soluzione può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.

������

- [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n.:

Compresse 30 mg:���� n° 024428017

Capsule retard:����������� n° 024428068

Granulato adulti:���������������� n° 024428106

Granulato ped.:������������ n° 024428118

Soluzione:��������������������� n° 024428144

Supposte adulti:���������� n° 024428070

Supposte ped.:������������ n° 024428082

Supposte nipio.:���������� n° 024428094

Fiale:������������������������������ n° 024428043

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-Classificazione ai fini della fornitura:

Compresse, capsule retard, granulato adulti, granulato pediatrico, soluzione, supposte adulti, supposte pediatriche, supposte nipiologiche:

Medicinale non soggetto a prescrizione medica in accordo all'art. 3, DL 539/92

Fiale:

Medicinale soggetto a prescrizione medica in accordo all'art. 4, DL 539/92

- [Vedi Indice]

Compresse 30 mg:���� Giugno����� 1981

Capsule retard:����������� Dicembre 1984

Granulato adulti:���������� Ottobre����� 1985

Granulato ped.:������������ Ottobre����� 1985

Soluzione:��������������������� Marzo������� 1989

Supposte adulti:���������� Ottobre����� 1985

Supposte ped.:������������ Ottobre����� 1985

Supposte nipio.:���������� Ottobre����� 1985

Fiale:������������������������������ Giugno����� 1981

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

6.2000

- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

NOT/2001/117 – GU n. 99 del 30.04.2001 (decorrenza della modifica: 1.5.2001)

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