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04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità

     

- [Vedi Indice]

MUCOSYT

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- [Vedi Indice]Fiale -Ogni fiala contiene:

Principio attivo: tiopronina (acido 2-tiol-propionamido acetico) sotto forma di sale sodico mg 200.

Eccipiente: acqua sterile per preparazioni iniettabili F.U. ml 3.

Granulare 600-100 g di granulato contengono:

Principio attivo: tiopronina (acido 2-tiol-propionamido acetico) g 12.

Eccipienti: saccarina g 0,160; aroma arancia g 0,360; succo d'arancia anidro g 8,977; saccarosio g 78,503.

Granulare 200-100 g di granulato contengono:

Principio attivo: tiopronina (acido 2-tiol-propionamido acetico) g 4.

Eccipienti:saccarina g 0,160; aroma arancia g 1,740; succo d'arancia anidro g 9,600; saccarosio g 84,500.

- [Vedi Indice]

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o aerosol; granulato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Mucosyt agisce sia per via topica che per via sistemica e pertanto può essere somministrato sia localmente mediante aerosol, nebulizzatori, lavaggi e distillazioni, sia per via parenterale, nella preparazione in fiale, oppure per via orale sotto forma di granulato in bustine alla seguente posologia media:

Fiale - Adulti

Aerosol: 1- 2 fiale al dì, in una o due sedute giornaliere, per 5 - 7 giorni o più, secondo parere del Medico curante.Via parenterale: 1 - 2 fiale al dì, per via intramuscolare profonda o in casi particolari, anche per iniezione endovenosa lenta, per 5 - 10 giorni.

Fiale - Bambini

Aerosol: fino a 6 anni un quarto della dose adulti (max 1/2 fiala al dì suddivisa in due somministrazioni); da 6 a 12 anni, metà della dose per adulti.

Granulato in bustine da 200 mg

Bustine - Adulti

1 o 2 bustine al dì

Granulato in bustine da 600 mg

Bustine - Adulti

1 bustina al dì

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.

Subito dopo l'inizio del trattamento si può notare che l'escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità; con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell'escreato tende a diminuire.

È consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque non dopo 24 ore se conservata in frigorifero.

Le bustine contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio), tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Mucosyt non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'eventuale odore di zolfo nelle confezioni per aerosol e granulato orale è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

Allorquando per condizioni di ipersensibilità soggettiva si presentino brividi, ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione deve essere sospesa.

Eccezionalmente in soggetti allergici si può osservare sensazione di nausea e mal di testa.

Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili, può verificarsi un broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del Mucosyt è l'acido 2-tiol-propionamido-acetico o tiopronina, la cui attività è dovuta alla presenza nella molecola di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente. L'effetto mucolitico di Mucosyt si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell'alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.

Mucosyt presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antiinfiammatoria. Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento orale è ottimo e l'eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 nel topo e nel ratto è la seguente:

i.p. nel topo: maschi 1045 mg/kg, femmine 1505 mg/kg
os nel topo: maschi 2230 mg/kg, femmine 2406 mg/kg
i.p. nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucosyt/kg,
femmine 5,69 fiale Mucosyt/kg;
os nel ratto: maschi 2738 mg/kg, femmine 3095 mg/kg

La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane. Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio). La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiale: acqua per preparazioni iniettabili.

Bustine di granulato: saccarina, aroma arancia, succo d'arancia anidro, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall'acido 6-amino-penicillanico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: il periodo di validità è di 36 mesi per le fiale, 24 mesi per il granulato.

- [Vedi Indice]

Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.

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Mucosyt Fiale - 6 fiale da 3 ml-

Mucosyt Granulare 600 - 10 bustine granulato 600 mg

Mucosyt Granulare 200 - 30 bustine granulato 200 mg

. - [Vedi Indice]

Fiale: somministrare per aerosol, con nebulizzatori, mediante lavaggi e distillazioni, oppure per via parenterale (intramuscolare profonda o endovenosa lenta).

Bustine: uso orale

- [Vedi Indice]

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Fiale AIC n. 028709018

Granulare 600 AIC n. 028709057

Granulare 200 AIC n. 028709044

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Fiale - Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

Granulare 600 - Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

Granulare 200 - Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31/10/1994 - 15/11/1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Specialità non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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