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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

MUCOTHIOL

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- [Vedi Indice]Una compressa rivestita da 200 mg contiene:

Principio attivo:N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 200.

Una bustina di polvere da 3 g contiene:

Principio attivo: N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 150.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite e bustine di polvere.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Sindromi acute e croniche delle vie respiratorie con o senza ingombro bronchiale secondario, accompagnate da ipersecrezione.

  - [Vedi Indice]

Adulti - una compressa 2 - 3 volte al giorno per via orale da deglutire con un po' d'acqua.

Lattanti e Bambini - 1 - 2 bustine al dì, in due somministrazioni, per via orale secondo l'età ed il peso, assunte con una bevanda o insieme ad uno yogurt, etc.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti; ulcera gastroduodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La formulazione in bustine contiene zucchero. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, tuttavia, come per altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa ridurre la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono verificarsi gastralgie, nausee, diarree. In tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non riferito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli studi farmacologici mostrano che l'N, S-diacetil-cisteinato di metile svolge attività mucoregolatrice agendo sulle cellule mucipare bronchiali del ratto e stimolando le secrezioni tracheobronchiali nel topo. Possiede un'azione mucolitica quando è a contatto diretto con le secrezioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'N, S-diacetil-cisteinato di metile sono state studiate con il prodotto marcato (S35). Dopo somministrazione orale, l'assorbimento si è avvicinato al 90 % e la concentrazione plasmatica massima è raggiunta in due ore. L'eliminazione avviene principalmente per via urinaria sotto forma di zolfo inorganico. La distribuzione tissutale, un'ora dopo la somministrazione, è ripartita nella gran parte dei tessuti, particolarmente nella trachea, nei bronchi e nell'epitelio polmonare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta condotti nel ratto e nel topo (vie di somministrazione orale e intraperitoneale) hanno dimostrato la scarsa tossicità del prodotto. Nei limiti delle dosi massime somministrabili agli animali, non è stato possibile determinare alcuna DL50 né per l'una nè per l'altra delle due vie di somministrazione. Nei saggi di tossicità per somministrazioni ripetute, la dose senza effetto tossico è superiore a 150 mg/kg nel cane e a 200 mg/kg nel ratto, cioè da 100 a 150 volte rispetto alla dose terapeutica giornaliera (400-600 mg). I tests di teratogenesi nel ratto fanno apparire qualche ritardo dell'ossificazione, ma solo a dosi molto elevate (maggiori o uguali a 60 mg/kg). La mutagenesi è negativa.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti della compressa: mannitolo, carbossimetilamido sodico, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, Eudragit E, poliossietilenglicole 6000, talco.

Eccipienti della bustina: zucchero a velo, gomma guar, aroma artificiale di fragola, saccarinato di sodio, 3 idrossi 2-etil-4-pirone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riferite incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

30 mesi a confezionamento integro e perfettamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Astuccio con 20 compresse in blister di PVC/Alluminio.

Astuccio con 20 buste in multistrato.

. - [Vedi Indice]

Compresse: deglutire con un po' d'acqua.

Bustine: sciogliere il contenuto in acqua od altra bevanda (esempio yogurt ecc.)

- [Vedi Indice]

SCAT

18-22 Rue d'Arras - Nanterre (France)

Licenziatario per l'Italia:

Geymonat S.p.A. - Via S.Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse AIC n. 029069010

Bustine AIC n. 029069022

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 13 Giugno 1997. Data rinnovo: 01 giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

01 giugno 2000

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