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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

MUSCORIL UNGUENTO

MUSCORIL CREMA

MUSCORIL SCHIUMA CUTANEA

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- [Vedi Indice]

Unguento

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: tiocolchicoside 250 mg

Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: tiocolchicoside 250 mg

Schiuma

100 ml come soluzione contengono:

Principio attivo: tiocolchicoside 250 mg

Per gli eccipienti: vedi paragrafo 6.1

- [Vedi Indice]

Unguento, crema, schiuma cutanea

Tubo da 30 g di unguento 250 mg/100 g per uso esterno

Tubo da 30 g di crema 250 mg/100 g per uso esterno

Contenitore sotto pressione da 30 ml di schiuma cutanea 250 mg/100 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

  - [Vedi Indice]

2-3 applicazioni al giorno di una quantità di prodotto in base alle dimensioni della zona interessata.

Il trattamento con l'unguento e con la schiuma può essere associato alle abituali manovre masso-kinesi-terapiche.

Per somministrare la schiuma: agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore sotto pressione capovolto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

La schiuma cutanea contiene alcol etilico: con applicazioni frequenti produce irritazione e secchezza della pelle.

La crema e l’unguento contengono paraidrossibenzoati. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, raramente reazioni di tipo immediato, accompagnate da orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza.

Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Schiuma cutanea

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono noti infrequenti casi di rash e di eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti o non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Codice ATC: M02AX10 – Tiocolchicoside, preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva� di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale.

Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare.

La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare.

L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.

Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi £�3mg/kg/die. Gli studi di mutagenesi sono negativi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Unguento

poliossietilen-20-sorbitano monooleato, sodio laurilsolfato, spermaceti, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, olio di dimetilsilicone, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.

Crema

poliossietilen-20-sorbitano monooleato, sodio laurilsolfato, spermaceti, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, metile p-idrossibenzoato, etile p‑idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.

Schiuma cutanea

polisorbato 80, glicole propilenico, alcol etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcol benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda nerolene, acqua depurata.

Ogni contenitore sotto pressione contiene 27,3 ml di soluzione e 2,7 ml di gas propellente.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Unguento e crema: 3 anni

Schiuma cutanea: 2 anni

- [Vedi Indice]

Unguento e crema: nessuna

Schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

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Unguento e crema: Tubo di alluminio verniciato internamente con araldite, da 30 g

Schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio, da 30 ml

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Una quantità di prodotto in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Schiuma cutanea: agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.

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Inverni della Beffa S.p.A., Galleria Passarella, 2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Unguento: AIC n. 015896032

Crema: AIC n. 015896044

Schiuma cutanea: AIC n. 015896069

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Rinnovo: 6.2000

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2002

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