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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

MYCETIN

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- [Vedi Indice]1 Flac. liofilizzato contiene:

cloramfenicolo mg 25

Collirio ricostituito - 10 ml contengono:

cloramfenicolo mg 25

Eccipienti: polivinilpirrolidone; acido borico; borace; sodio etilmercuriotiosalicilato; acqua per preparazioni iniettabili.

- [Vedi Indice]

Collirio liofilizzato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Flogosi batteriche acute del tratto anteriore del globo oculare.

  - [Vedi Indice]

1-2 gocce per occhio 3-4 volte al giorno, oppure secondo il consiglio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto se accidentalmente ingerito e se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può causare proliferazione di microorganismi non sensibili.

Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione, come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare. È stato segnalato un caso di ipoplasia del midollo osseo dopo l'uso prolungato (23 mesi) di una soluzione oftalmica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nei casi di ipersensibilità, controllare il numero dei leucociti nel sangue periferico ed interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il cloramfenicolo è un antibiotico a largo spettro di azione, originariamente isolato dallo Streptomyces Venezuelae ed attualmente ottenuto per sintesi.

Il cloramfenicolo è un antibiotico prevalentemente batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica batterica a livello della fissazione dell'RNA-messaggero sulle sub-unità (50 S) dei ribosomi. Fissandosi sulla peptidiltransferasi, esso inibisce la reazione di transpeptidazione e l'allungamento della catena proteica e porta ad un accumulo intracellulare di RNA.

Il cloramfenicolo è attivo su Cocchi Gram-positivi (Stafilococchi, streptococchi, pneumococchi) e Gram-negativi (gonococchi, meningococchi) su bacilli Gram-negativi (B. Coli, Proteus ecc.) Gram-positivi (B. difterico, B. anthracis ecc.), su Rickettsie e Chlamydia. È attivo anche verso germi che hanno sviluppato resistenza alle penicilline. La resistenza al cloramfenicolo è moderata e progressiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

È stato osservato che il cloramfenicolo può essere presente in quantità misurabili nell'umore acqueo in seguito alla locale applicazione nell'occhio.

Tuttavia per le quantità comunemente somministrate sono stati riscontrati tassi ematici trascurabili.

Il cloramfenicolo viene rapidamente assorbito dal tubo gastroenterico, si lega alle albumine, passa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il cloramfenicolo somministrato per via parenterale e orale presenta nell'animale, tranne che nei cuccioli, una tossicità ridotta. I più importanti effetti tossici si manifestano particolarmente a carico del sistema emopoietico e possono assumere due diverse forme: quando le concentrazioni ematiche raggiungono i 25-30 mcg/ml si ha una depressione reversibile del midollo osseo con alterazioni morfologiche, trombocitopenia e lieve anemia (effetto dose-dipendente).

La seconda forma di effetto tossico può portare fino alla aplasia midollare.

La somministrazione di Mycetin per via topica oculare determina concentrazioni locali di gran lunga inferiori a quelle che potrebbero determinare effetti tossici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Flac. liofilizzato - Polivinilpirrolidone; acido borico; borace.

Flac. solvente- Sodio etilmercuriotiosalicilato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

Collirio ricostituito: 15 giorni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

1 flacone in vetro contenente il liofilizzato + 1 flacone solvente da 10 ml in polietilene

. - [Vedi Indice]

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.

- [Vedi Indice]

FARMIGEA S.p.A.

Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 010174035 - In commercio da Aprile 1987.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31.05.1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 - [Vedi Indice]

Presentato al Min. San. 02.97.

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