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MAALOX PLUS
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100g di sospensione contengono:
Principi attivi:
magnesio idrossido 3,65 g
alluminio idrossido 3,25 g
dimeticone 0,50 g
Una compressa contiene:
Principi attivi:
magnesio idrossido 200 mg
alluminio idrossido gel secco 200 mg
dimeticone 25 mg
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Sospensione/Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Coadiuvante nell’iperacidità gastrica e nelle dispepsie da iperacidità anche in presenza di meteorismo. Trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle esofagiti.
Coadiuvante nella terapia dell’ulcera gastroduodenale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Sospensione - [Vedi Indice]
2-4 cucchiaini o 1-2 bustine 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Può essere diluito in acqua o latte.
Compresse.
2-4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte.
Non superare le dosi indicate se non su prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Stato di cachessia. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]
Nei bambini usare nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
In presenza di gravi insufficienze renali si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale. Non usare per trattamento protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
La sospensione non contiene zucchero e può quindi essere somministrata a pazienti diabetici ed ipertesi. Le compresse contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici o in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Può ridurre l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline. Si raccomanda quindi di evitarne l’assunzione durante le terapie tetracicliniche per via orale.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Usare in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono segnalati effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici. Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Azione antiulcera:
Test dell’ulcera da immobilizzazione: a 1/5 cpr/kg o 1 ml sosp/kg in ratti S.D. protezione degli animali dall’ulcera.
Test dell’ulcera da ASA: a 1/5 cpr/kg e 1 ml sosp/kg in ratti S.D. protezione degli animali dall’ulcera. Influenza sul transito intestinale: 1 cpr/kg o 10 ml sosp/kg in ratti S.D. nessuna influenza a 30 e 90 minuti.
Valutazione del potere tampone in vitro: titolazione dopo un’ora dell’eccesso di acido con NaOH N/10 con pHmetro fino a pH 3,5 = mEq 12 utilizzando 1 compressa o 5 ml di sospensione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Per somministrazione prolungata.
Ratto S.D. per os (112 gg); minipigs per os (60 gg): nessuna influenza sull’accrescimento corporeo (peso), sulla crasi ematica, funzionalità epatica, peso e aspetto degli organi principali per dosaggi: ratto 2cpr/kg – 10 ml sosp/kg; minipigs mezza cpr/kg – 2 ml sosp/kg.
Tossicità fetale.
Assente (topine Swiss, coniglie N.Z.).
Per somministrazione acutaDL50 topo Swiss per os: >5000 mg/kg (compresse)
>30 ml/kg (sospensione)
DL50 ratto S.D. per os >5000 mg/kg (compresse)
30 ml/kg (sospensione)
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sospensione:
Metilcellulosa; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; carbossimetilcellulosa; idrossiproprilcellulosa; acido citrico; saccarina sodica; sorbitolo soluzione 70%; aroma di limone; aroma di crema svizzera; acqua depurata.
Compresse:
Amido di mais; acido citrico; amido pregelatinizzato; glucosio; mannitolo; saccarosio; sorbitolo soluzione 70%; talco; magnesio stearato; saccarina sodica; aroma di limone; aroma di crema svizzera; E 172.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse e sospensione: 3 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
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Sospensione: conservare a temperatura non inferiore ai 4°C.
Compresse: nessuna.
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MaaloxPlus sospensione: flacone da 200 ml
15 bustine da 15 ml
MaaloxPlus Compresse: Astuccio di 30 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Sospensione: agitare bene prima dell’uso.
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le Turr, 5 – 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
MaaloxPlus sospensione:
- flacone da 200 ml A.I.C. n. 020702116
-15 bustine da 15 ml A.I.C. n. 020702128
MaaloxPlus compresse:
Astuccio di 30 compresse A.I.C. n. 020702080
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Maalox Plus sospensione 200 ml os: 02.07.1980 / 31.05.2000
Maalox Plus 15 bustine 15 ml: 20.12.1984 / 31.05.2000
Maalox Plus 30 compresse 02.07.1980 / 31.05.2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]Febbraio 2001