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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


     

- [Vedi Indice]

MENJUGATE

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Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11) 10 microgrammi, coniugato con proteina Corynebacterium diphtheriae CRM-197 12,5 – 25,0 microgrammi, adsorbito su idrossido di alluminio da 0,3 a 0,4 mg Al3+.

Per gli eccipienti, vedere § 6.1.

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Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Il prodotto consiste di due flaconi, uno contiene una polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro e l’altro contiene una sospensione acquosa di idrossido di alluminio di colore bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, adolescenti e adulti, per la prevenzione dell’infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.

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Posologia

Bambini fino a 12 mesi: tre dosi, da 0,5 ml ciascuna; la prima dose va somministrata non prima dei 2 mesi ed è necessario un intervallo di almeno un mese tra una dose e l’altra.

Bambini sopra i 12 mesi, adolescenti e adulti: una dose singola da 0,5 ml.

A causa del numero limitato di dati disponibili, non è stato possibile valutare la necessità di una dose di richiamo (vedi §5.1).

Modalità di somministrazione

Iniezione intramuscolare: il vaccino (0,5 ml) è stato formulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei bambini sotto i 12 mesi e nella regione del deltoide nei bambini di età superiore ai 12 mesi, adolescenti e adulti.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.

Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di più vaccini, eseguire le iniezioni in punti diversi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti del vaccino, inclusa l’anatossina difterica.

Soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Menjugate.

Come per gli altri vaccini, rimandare la somministrazione di Menjugate nei soggetti con sintomi febbrili acuti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, chi lo somministra deve prendere tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Prima della somministrazione di qualsiasi dose di Menjugate, si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni sulla storia personale, sulla storia familiare e sulle recenti condizioni di salute del soggetto, incluse le precedenti vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti immunizzazioni.

I vantaggi della vaccinazione con il vaccino meningococcico di gruppo C coniugato, devono essere rivisti sulla base dell’incidenza di infezioni causate da N. meningitidis gruppo C in una determinata popolazione prima dell’attuazione di un’estesa campagna di immunizzazione.

Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri batteri meningococcici diversi dal gruppo C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, anche non tipizzati). Non è possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal sierogruppo meningococcico C.

Non sono ancora disponibili dati sull’utilizzazione del vaccino per il controllo dell’insorgenza della malattia dopo esposizione.

Non ci sono dati per gli adulti sopra i 65 anni (vedi sezione 5.1).

Nei soggetti che presentano un’ insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione può non dare una risposta� di anticorpi protettivi adeguata. Anche se l’infezione da HIV non costituisce una controindicazione, Menjugate non è stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi. I soggetti con deficienza del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologia al vaccino meningococcico C coniugato; tuttavia il grado di protezione che potrebbe essere ottenuto non è conosciuto.

Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non c’è alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. La sorveglianza medica deve perciò essere mantenuta per la possibilità di meningite co-incidentale.

I vaccini coniugati contenenti la proteina Cross Reacting Material (CRM 197) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.

Menjugate non è stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. Nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.

Informare i genitori del programma di immunizzazione per questo vaccino. Informare i genitori o chi ne fa le veci di prendere le necessarie precauzioni, come l’uso di antipiretici, e sottolineare l’importanza di riferire qualsiasi reazione avversa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. Per somministrare più vaccini contemporaneamente si devono utilizzare siti diversi di iniezione.

La somministrazione di Menjugate contemporaneamente (ma, per vaccini iniettabili, in siti diversi di iniezioni) ai seguenti vaccini, non riduce la risposta immunologica verso alcuno di questi antigeni:

Polio (vaccino polio inattivato e vaccino polio orale) Difterite e Tetano da soli o combinati con la Pertosse cellulare o acellulare; Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Morbillo, Parotite e Rosolia.

Sono state osservate piccole variazioni delle medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT) negli studi clinici effettuati; tuttavia, non è stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione contemporanea di Menjugate con il vaccino per l’Epatite B, o con i vaccini pneumococcici coniugati. L’uso concomitante di Menjugate con il vaccino per l’Epatite B, o con i vaccini pneumococcici coniugati deve essere preso in considerazione solo in casi di importanza medica e non su base routinaria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso del vaccino nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti� nei conigli a diversi stadi di gestazione non hanno riportato rischi per il feto a seguito di somministrazione di Menjugate. Tuttavia, si consiglia di valutare con cautela la somministrazione non essendo stati effettuati studi specifici sull’uomo. Non utilizzare il vaccino in gravidanza, a meno che non esista un rischio effettivo di contrarre un’infezione da meningococco C; in questo caso deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Non ci sono dati sulla sicurezza dell’uso del vaccino durante l’allattamento. Prima di decidere se effettuare l’immunizzazione durante l’allattamento deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Raramente sono state riportate vertigini dopo la vaccinazione. Questo può temporaneamente influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici

Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.

Sulla base della loro frequenza, le reazioni sono state definite: molto comuni (≥10%); comuni (≥1% e <10%), poco comuni (≥0,1% e <1%); rare (³0,01% e <0,1%); molto rare (<0,01%). Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano temporanee e scomparivano nei giorni successivi.

In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 bambini in età prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti.

Una reazione che si osserva comunemente (variando da 1 caso su 20 lattanti e bambini che imparano a camminare a 1 caso su 10 bambini in età prescolare) è la febbre con temperatura di almeno 38,0°C; tuttavia, in genere la temperatura non supera i 39,1°C soprattutto nei soggetti di età più adulta.

Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini che imparano a camminare sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini che imparano a camminare). Sintomi molto comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.

Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l’artralgia negli adulti. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini più piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari.

Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.

Disturbi generali

Comuni (≥1% e <10%): febbre ≥38,0°C.

Reazioni al sito di iniezione

Molto comuni (≥10%): rossore, gonfiore e tensione/dolore.

Reazioni ulteriori riportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini che imparano a camminare (secondo anno di vita)

Disturbi generali

Molto comuni (≥10%): irritabilità, torpore, disturbi del sonno.

Comuni (≥1% e <10%): pianto.

Disturbi gastrointestinali

Molto comuni (≥10%): diarrea, inappetenza, vomito (nei lattanti).

Comuni (≥1% and <10%): vomito (nei bambini che imparano a camminare).

Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti

Disturbi generali

Molto comuni (≥10%): malessere, cefalea (nei bambini delle scuole medie).

Comuni (≥1% e <10%): cefalea (nei bambini della scuola elementare).

Disturbi dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e osseo

Molto comuni (≥10%): mialgia e artralgia.

Disturbi gastrointestinali

Molto comuni (≥10%): nausea (adulti).

Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la� commercializzazione del vaccino (per tutti i gruppi di età).

Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e lipotimia.

La frequenza delle reazioni elencate di seguito è relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari (<0,01%): linfadenopatia, anafilassi, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema facciale e angioedema.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari (<0,01%): vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia, parestesia e ipotonia.

Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. E’ possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano state in realtà delle sincopi. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili.

Disturbi gastrointestinali

Molto rari (<0,01%): vomito e nausea.

Affezioni cutanee e del tessuto subcutaneo

Molto rari (<0,01%): eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora , eritema multiforme e la sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi mioscheletrici, del tessuto connettivo e osseo

Molto rari (<0,01%): mialgia e artralgia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Menjugate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: vaccini Meningococcici, codice ATC: J07A H

Immunogenicità

Non sono stati eseguiti studi clinici prospettici di efficacia.

Correlazioni sierologiche standardizzate circa la protezione per i vaccini meningococcici C

coniugati non sono state ancora stabilite; ma sono sotto valutazione. Il test siero battericida (BCA) riportato di seguito usa siero umano come fonte per il complemento. I risultati del test siero battericida (BCA) ottenuti con il siero umano come fonte di complemento non sono direttamente confrontabili con quelli raggiunti con i sieri di coniglio come fonte di complemento.

I dati ottenuti da studi condotti in 540 lattanti con una scheda vaccinale di 2, 3, 4 mesi ed in 175 lattanti con una scheda vaccinale di 2, 4, 6 mesi mostrano che >98% dei lattanti sviluppa un tasso serico di anticorpi battericidi di almeno 1:8 (complemento umano) un mese dopo la seconda e la terza dose. Una dose di richiamo nel secondo anno di vita induce una risposta anamnestica. La necessità di una dose di richiamo non è stata ancora stabilita, ma è in corso di valutazione.

Può essere presa in considerazione la somministrazione di una seconda dose per i bambini che imparano a camminare che sono esposti ad un maggior rischio di infezione meningococcica

Negli studi clinici, rispetto ai vaccini meningococcici non coniugati di tipo polisaccaridico attualmente in commercio, la risposta immunitaria indotta da Menjugate è risultata superiore nei bambini che imparano a camminare e negli adolescenti, mentre è comparabile negli adulti (vedi tabella). Inoltre, a differenza dei vaccini polisaccaridici non coniugati, Menjugate induce memoria immunologica dopo la vaccinazione, sebbene la durata della protezione non sia stata ancora stabilita.

Non ci sono dati per gli adulti sopra i 65 anni.

Confronto delle percentuali dei soggetti con un titolo serico di anticorpi battericidi antimeningococco C ³1:8 (complemento umano) il mese successivo alla prima immunizzazione con Menjugate o con un vaccino polisaccaridico non coniugato divise per gruppi di età al momento della vaccinazione

Età 1-2 anni

Età 3-5 anni

Età 11-17 anni

Età 18-64 anni

Menjugate

n=237

MenPS (1)

n=153

Menjugate

n=80

MenPS (1)

n=80

Menjugate

n=90

MenPS (2)

n=90

Menjugate

n=136

MenPS (2)

n=130

BCA % ³1:8

(95% CI)

complemento umano

78%

(72-83)

19%

(13-26)

79%

(68-87)

28%

(18-39)

84%

(75-91)

68%

(57-77)

90%

(84-95)

88%

(82-93)

MenPS� = vaccini polisaccaridici non coniugati attualmente in commercio

(1) sierogruppo A, C W-135 e Y, contenente 50mcg di sierogruppo C per dose.

(2) sierogruppo A e C, contenente 50mcg di sierogruppo C per dose.

La valutazione delle proprietà farmacodinamiche non è richiesta per i vaccini.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi sulla tossicità acuta e subacuta condotti nei topi, nelle cavie e nei conigli hanno mostrato soltanto alterazioni istologiche locali secondarie in seguito all’iniezione del vaccino. Gli studi embriofetali non hanno rilevato evidenza di tossicità.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Flaconcino contenente MenC coniugato con CRM197: mannitolo, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato-eptaidrato.

Flaconcino contenente idrossido di alluminio: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Questo prodotto medicinale non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi. Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

I due componenti del prodotto possono avere date di scadenza diverse. La confezione esterna indica la data di scadenza più breve tra le due e quest’ultima è la data di scadenza da rispettare. La confezione esterna e TUTTO il relativo contenuto devono essere eliminati alla data di scadenza riportata sulla confezione esterna.

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Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Non congelare. Tenere al riparo dalla luce.

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Menjugate si presenta in due flaconcini di vetro Tipo I, con tappi in gomma bromobutilica.

Menjugate è venduto in confezione da una dose.

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Il vaccino liofilizzato deve essere ricostituito con il solvente liquido a base di idrossido di alluminio.

Agitare delicatamente il flaconcino contenente il solvente a base di idrossido di alluminio. Prelevare 0,6 ml di solvente e utilizzarla per ricostituire il vaccino meningococcico C coniugato con CRM197 contenuto nell’altro flaconcino. Agitare delicatamente il flaconcino di liquido ricostituito finché il vaccino non sia stato completamente dissolto (ciò assicurerà il legame dell’antigene all’adiuvante). Utilizzando un ago nuovo di calibro idoneo, prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito, facendo attenzione che non si formino bolle d’aria.

Dopo la ricostituzione, il vaccino si presenta come una sospensione leggermente opalescente incolore o leggermente giallastra, priva di particelle estranee visibili. Nel caso che vengano osservate delle particelle estranee o che l’aspetto del vaccino ricostituito sia diverso da quello descritto, eliminare il vaccino.

Il prodotto inutilizzato o il materiale da eliminare devono essere smaltiti in accordo alle normative nazionali.

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Chiron S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N. 035436017/M

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Novembre 2001

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Settembre 2002

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