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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


     

- [Vedi Indice]

MOVICOL

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1 busta contiene :

Principi attivi

-�������� macrogol (Polietilenglicole) 3350��13,1250 g

-�������� sodio bicarbonato��0,1785 g

-�������� sodio cloruro��0,3507 g

-�������� potassio cloruro 0,0466 g

Dopo preparazione con 125 ml di acqua, il contenuto in elettroliti di ogni busta è il seguente:

-��� sodio 65 mM

-��� potassio�5,4 mM

-��� cloro 53 mM

-��� bicarbonato�17mM

- [Vedi Indice]

Polvere per la preparazione di una soluzione da assumere per via orale.

Polvere bianca facilmente solubile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento della stitichezza cronica. MOVICOL è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stitichezza ribelle con accumulo di feci a livello del retto e/o del colon confermato da esame fisico dell’addome e del retto.

  - [Vedi Indice]

Stitichezza cronica

Un trattamento con MOVICOL per la stitichezza non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario. Al pari di tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato.

Un eventuale trattamento di mantenimento può rendersi necessario per quei pazienti� affetti da grave stipsi� cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o a Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicamenti costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani:�������� 1-3 buste al giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale al trattamento

Per il trattamento di mantenimento, la dose può essere ridotta ad 1-2 buste al giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni:� non raccomandato

��������

Fecaloma

Un trattamento con MOVICOL per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.

Adulti, adolescenti e anziani : 8 buste al giorno. In ogni caso, la dose totale di MOVICOL deve essere assunta nell’arco di 6 ore.

Bambini(sotto i 12 anni): � non� raccomandato.

Pazienti con funzione cardiovasculare alterata: Per il trattamento del fecaloma, la dose totale va suddivisa in modo che non sia assunto più del contenuto di due buste per ora.

Pazienti con insufficienza renale: Non è necessaria alcuna variazione della posologia per il trattamento sia della stitichezza che del fecaloma.

Modo di somminitrazione

Ogni busta va sciolta in 125 ml di acqua.Per l’uso nel fecaloma le 8 buste possono essere sciolte in 1 litro d’acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Perforazione intestinale o stenosi dovuta a turbe strutturali o funzionali della parete intestinale, ileus o gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, quali malattia di Crohn, colite ulcerativa e megacolon tossico.

Ipersensibilità nota ad ognuna delle sostanze attive o degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sono possibili reazioni avverse di lieve entità come indicato al punto�4.8.

Se i pazienti sviluppano sintomi di variazione del bilancio idroelettrolitico (edemi, dispnea, stanchezza cresciente, disidratazione, scompenso cardiaco) l’assunzione di Movicol deve essere immediatamente interrotta, va effettuato un controllo degli elettroliti ed un appropriato trattamento di ogni situazione anormale.

Non essendo noti i dati degli studi clinici rispetto all’assunzione del Movicol dai bambini, non è raccomandato l’uso per i bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state riferite interazioni cliniche con altri medicamenti.

Il Macrogol aumenta la solubilità di farmaci solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste pertanto la possibilità teorica che l’assorbimento di tali farmaci possa essere transitoriamente ridotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poichè non esiste esperienza sull’impiego di MOVICOL durante la gravidanza e l’allattamento, il prodotto dovrebbe essere usato solo se considerato essenziale dal medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono comparire distensione addominale e dolore, borborigmi e nausea attribuibili alla espansione del contenuto intestinale. Possono comparire reazioni allergiche. Lieve diarrea che generalmente si risolve riducendo la dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dolore intenso o distensione addominale possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. Notevole perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito possono richiedere correzione dei disturbi elettrolitici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Codice ATC: A06A D

Il Macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello dell’intestino che induce un effetto lassativo. Gli elettroliti presenti nella formulazione assicurano che virtualmente non si verifichino aumento o perdita di sodio, potassio o acqua.

L’azione lassativa del macrogol 3350 ha una durata di azione che può variare a seconda della gravità della stitichezza o del fecaloma trattati.

Nella indicazione fecaloma non sono stati condotti studi controllati in confronto con altri trattamenti (ad esempio clismi). In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti, MOVICOL ha risolto il fecaloma in 12/27 (44 %) dopo 1 giorno di trattamento, 23/27 (85 %) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89 %) dopo 3 giorni di trattamento.

Studi clinici sull’impiego prolungato di Movicol nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci normali� tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosaggi di 1 o 2 buste al giorno, ma questa dose può essere ulteriormente aggiustata a seconda della risposta individuale .

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Macrogol 3350 non subisce metabolizzazione nell’intestino. E’ virtualmente non assorbito dal tratto gastrointestinale e non esercita attività farmacologica nota. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi preclinici hanno evidenziato che il macrogol 3350 non ha significativa tossicità sistemica potenziale, anche se non sono state realizzate prove di tossicità sulla riproduzione e genotossicità.

Non ci sono studi di tossicità o carcinogenicità a lungo termine su animali che coinvolgono macrogol 3350, sebbene ci siano studi di tossicità che utilizzano elevati livelli di macrogol ad alto peso molecolare somministrati oralmente che danno evidenza della sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate. ����� �

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acesulfame K (E950)

Aroma di lime e limone

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La Stabilità delle buste è di 3 anni.

Gettare ogni soluzione non consumata durante 6 ore.

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Busta : Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Soluzione : Conservare coperta in frigorifero (2 - 8°C).

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Busta di 13,8 g contenente polvere bianca. Scatola con� 20 buste.

. - [Vedi Indice]

Vedi cap. 4.2

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NORGINE ITALIA srl,

Via Panzini, 13

MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

-�� n° 029851021/M (confezione 20 buste)

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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MARZO 2001

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DICEMBRE 2002

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