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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NAAXIA

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- [Vedi Indice]Acido spaglumico sale di sodio 4,9 g / 100 ml.

- [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

  - [Vedi Indice]

Instillare nel sacco congiuntivale di ciascun occhio una goccia di Naaxia collirio 4 volte al dì (adulti e bambini).

Nelle forme stagionali, al fine di ottenere un buon esito terapeutico, si consiglia di iniziare la terapia qualche giorno prima della comparsa dei sintomi e proseguire il trattamento per l'intero periodo stabilito dal Medico, anche in assenza dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni specifiche.

Naaxia collirio non deve essere usato in quei pazienti in cui è nota una ipersensibilità ai suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per tutti i prodotti oftalmici contenenti benzalconio cloruro si consiglia ai pazienti di non portare lenti a contatto morbide durante il periodo di trattamento.

L'uso ripetuto di prodotti topici può dare origine a fenomeni di ipersensibilità

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non risultano conosciute, al momento, particolari interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Dagli studi effettuati nell'animale non è emerso alcun effetto tossico esercitato da acido spaglumico, sale di sodio, sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento.

Come per tutti i farmaci è opportuno, durante il primo trimestre di gravidanza, così come durante l'allattamento, limitarne l'uso ai casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Naaxia collirio è di norma ben tollerato. Occasionalmente può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Naaxia collirio è caratterizzato da un'attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:

inibisce sia la degranulazione dei mastociti sensibilizzati e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale.blocca l'attivazione del complemento impedendo in tal modo l'amplificazione delle reazioni infiammatorie allergiche sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio esplica pertanto un ruolo determinante nel controllo dei processi infiammatori allergici sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio ha un'azione esclusivamente locale, non interferisce pertanto con la funzionalità dei principali organi ed apparati corporei e non esercita effetti negativi a livello dei tessuti e della fisiologia oculare (pressione endoculare, potere catarattogeno, trofismo).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica umana hanno evidenziato che Naaxia collirio, dopo instillazione topica congiuntivale, non viene assorbito a livello sistemico. La concentrazione congiuntivale massima di acido spaglumico, sale di sodio, si raggiunge, nell'animale, entro i primi 30 minuti con un lento decremento nelle 8 ore successive. Negli altri segmenti oculari (cornea, liquor, iride) sono state riscontrate solamente frazioni della dose instillata. La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Naaxia collirio ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale le DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg. Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 è risultata superiore a 1500 mg/kg. Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilità).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzalconio cloruro; sodio cloruro; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Chiudere il flacone immediatamente dopo l'uso.

Una volta aperto, il flacone non deve essere usato per oltre un mese.

- [Vedi Indice]

Flacone contagocce in plastica atossica da 10 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

CIBA VISION S.r.L.

Via E. Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027032034

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendere solo su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1 agosto 1997

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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