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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NAPROSYN gel

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- [Vedi Indice]100 g di gel contengono

Principio attivo: naprossene 10 g.

- [Vedi Indice]

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, flebiti.

Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

  - [Vedi Indice]

Spalmare il Naprosyn-Gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l'uso di Naprosyn Gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Evitare l'impiego del gel sulle ferite.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprosyn Gel ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.

Pertanto l'uso di Naprosyn Gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.

Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti di uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non segnalati fenomeni di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative.

Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei tests di attività antinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Piccole quantità di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine: DL50 epicutanea 3000 mg/kg di gel.

Dosi di 500 mg/kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali.

Prove di tollerabilità nell'uomo hanno dimostrato l'assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Carbomer, alcool, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Tubi di alluminio internamente rivestiti con vernice protettiva.

Naprosyn-Gel 10% tubo da 50 g.

Naprosyn è disponibile anche in compresse, supposte, granulare e fiale im.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano

su licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Limited

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Naprosyn-Gel 10% tubo da 50 g AIC n. 023177102

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Astuccio da 1 tubo di gel 50 g13.05.1985 (GU 221 - 19.09.1985)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 1999

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