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L'uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti.Emorragie acute del tratto digerente superiore
Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica.
Accertato l'arresto dell'emorragia il trattamento dovrà essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalità per 48-72 ore. La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l'utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata.
Complicazioni post-operatorie conseguenti ad intervento sul pancreas
È consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Ipersensibilità individuale accertata o presunta verso la somatostatina.
Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento. Bambini.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Somministrare mediante infusione endovenosa lenta tenendo il paziente in posizione supina.A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti con diabete insulino-dipendente. In tali pazienti può verificarsi un'ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia. È consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del caso.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo. È consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
È controindicato l'uso in caso di gravidanza accertata o presunta, puerperio ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente, in quanto il farmaco è somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La somatostatina è generalmente ben tollerata.Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica.
Sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausea e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocità di infusione.
È stata segnalata la possibilità che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La somatostatina corrisponde al tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibente la liberazione dell'ormone della crescita.Oltre che nell'ipotalamo la somatostatina è presente nella tiroide, nello stomaco, nell'intestino, nelle ghiandole salivari e nel pancreas.
A livello del tratto ipotalamo-ipofisario, la somatostatina regola l'attività secretoria delle cellule dell'ipofisi anteriore. In diverse specie animali inibisce la liberazione di GH e di TSH, senza modificare gli ormoni FSH e ACTH.
Nel tratto digerente la somatostatina è localizzata a livello delle cellule D che fanno parte del sistema APUD (Amine Precursor Uptake Decarboxylation) e a livello delle terminazioni della parete intestinale.
Nel pancreas la somatostatina inibisce la secrezione endocrina (insulina e glucagone) ed esocrina (bicarbonati, acqua ed enzimi pancreatici) sia in condizioni basali che sotto stimolo alimentare o secretinico.
A livello del tratto gastroenterico la somatostatina agisce su tutte le funzioni basilari, incluse secrezione, motilità, assorbimento e circolazione splancnica, riducendo le secrezioni cloridro-peptica e gastrinica, sia basali che stimolate, e diminuendo l'entità del flusso ematico splancnico senza effetti sul circolo generale.
Le proprietà farmacodinamiche della somatostatina sono alla base dell'impiego clinico del farmaco nella terapia delle emorragie digestive e delle pancreopatie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'emivita plasmatica della somatostatina è di circa 2-3 minuti (il dosaggio radioimmunologico dopo infusione continua di 500 ng di sostanza/minuto, per due ore nel cane, ha indicato una emivita di circa 2,5 minuti).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la DL50 della somatostatina, per via endovenosa, è superiore a 35 mg/kg nel topo e pari a 24,9 mg/kg nel ratto. Le prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane hanno confermato la buona tollerabilità della somatostatina anche per trattamenti prolungati. Gli studi sulla riproduzione, fertilità e teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di tossicità peri- e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la somatostatina non ha effetto tossico sulla gestazione e sui feti.Le prove di antigenicità nella cavia non permettono di escludere con certezza la possibilità di una certa sensibilizzazione da somatostatina.
In prove di mutagenesi eseguite "in vitro" (con o senza attivazione metabolica) e "in vivo" la somatostatina non ha manifestato alcuna attività mutagena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Una fiala di solvente contiene i seguenti eccipienti:sodio cloruro mg 18; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nella letteratura non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze. Se ne consiglia comunque la somministrazione in soluzione fisiologica.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 3 anni.
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Da conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
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Scatola contenente 1 fiala di liofilizzato da 3 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml
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Somministrare mediante infusione endovenosa lenta, tenendo il paziente in posizione supina.
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GRUPPO LEPETIT S.p.A.Via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 fiala di liof. 3 mg + 1 fiala di solv. 2 ml AIC n. 026473025
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Uso riservato agli Ospedali, alle Cliniche e Case di cure.Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
02/09/1994 - 10/09/1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 - [Vedi Indice]
04/03/1997