02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza ed allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
12.0

     

- [Vedi Indice]

NATECAL D3 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio ����������������������� 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3) ������� 400 UI

- [Vedi Indice]

Compresse masticabili

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-2 compresse al giorno, .

Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottite intere.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.��

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipercalcemia, ipercalciuria

Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

Insufficienza renale

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

Ipersensibilità ad uno dei componenti.

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Il prodotto contiene sorbitolo, pertanto esso è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il prodotto contiene lattosio, pertanto, esso è controindicato nella deficienza di lattasi, galattosemia e nella sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

-����� In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si assumono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti da insufficenza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

La presenza di sorbitolo può causare problemi di stomaco e diarrea.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

L’ uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, con fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio e delle tetracicline).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.

E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6�Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

NATECAL D3 può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia la dose quotidiana non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.

Nella donna in gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di questo occorre tenerne conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Supplementazione di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci)

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.

L’ assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

La vitamina D e il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio,� somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1, 25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell' aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei tessuti adiposi e muscolari.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

�������������

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo, maltodestrine, sodio croscarmelloso, aspartame, saccarina sodica, lattosio monoidrato, aroma anice, aroma menta, aroma melassa, magnesio stearato.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo dall’umidità.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in polietilene ad alta densità con chiusura dello stesso materiale che contiene all’interno una capsula di gel di silice come disseccante.

Il flacone contiene 60 compresse masticabili.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

La compressa deve essere masticata o succhiata e non ingerita intera.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

NATECAL D3 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili – 60 compresse

AIC N. 034899017

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Aprile 2001

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 2001

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