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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NAVELBINE

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- [Vedi Indice]
Flaconi da 10 mg 50 mg
Un flacone di Navelbine contiene:
vinorelbine bitartrato 13,85 mg 69,25 mg
pari a vinorelbine 10,00 mg 50,00 mg

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Carcinoma mammario metastatico.

  - [Vedi Indice]

-Monoterapia: la dose suggerita di Navelbine è di 25-30 mg/m2 , somministrata a frequenza settimanale.

-Polichemioterapia: la dose e la frequenza di Navelbine sono in funzione del protocollo terapeutico.

Modalità di somministrazione

Somministrare solo per via endovenosa.

La dose iniettata deve essere diluita in soluzione fisiologica (ad es. 125 ml) e somministrata in perfusione breve (15-20 minuti). La somministrazione va seguita da un lavaggio abbondante della vena con soluzione fisiologica.

In caso di insufficienza epatica e renale, la posologia deve essere opportunamente ridotta.

È estremamente importante assicurarsi che l'ago sia correttamente introdotto nella vena prima di iniziare l'iniezione di Navelbine. Se Navelbine si infiltra nel tessuto circostante durante la perfusione, può provocare una grave irritazione. In tal caso, interrompere e somministrare il resto della dose in un'altra vena.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Gravidanza, allattamento e insufficienza epatica grave.

Ipersensibilità verso i componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento deve avvenire sotto rigoroso controllo ematologico (prima di ogni iniezione, determinare il numero di leucociti e granulociti e il tasso di emoglobina). In caso di granulocitopenia (minore di 2000/mm3 ) ritardare l'iniezione fino a normalizzazione del quadro ematologico.

L'intensità e la durata dell'effetto sui granulociti risulta dipendente dalla dose.

Una stretta sorveglianza ematologica si richiede pertanto in soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata nei quali una ridotta eliminazione del farmaco espone il paziente al rischio di sovradosaggio relativo (vedere "Sovradosaggio").

In questi casi è necessario adattare singolarmente la dose, riducendola in funzione del grado della residua funzionalità epatica.

Speciale attenzione richiede l'impostazione della terapia, la definizione del dosaggio e i controlli della crasi ematica in soggetti con insufficienza renale. Infatti, in assenza di specifici studi in questo gruppo di pazienti, l'impiego del farmaco dovrà essere evitato quando non è evidente che il beneficio terapeutico atteso sia superiore ai rischi per il malato.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Vinorelbine non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso il fegato sia uno degli obiettivi della radioterapia.

Evitare ogni contaminazione accidentale dell'occhio, cautela da osservare particolarmente se il prodotto è prelevato sotto pressione (rischio di grave irritazione, addirittura ulcerazione della cornea). In caso di contatto fortuito con la mucosa oculare, praticare immediatamente un lavaggio abbondante dell'occhio con acqua.

Vinorelbine deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Vinorelbine non deve essere somministrata in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Navelbine non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Tossicità ematologica

Granulocitopenia dipendente dalla dose (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Anemia frequente, ma di intensità moderata.

Livelli piastrinici inferiori a 200.000 per mm3 sono molto rari ma possono verificarsi in soggetti con compromissioni midollari secondarie a precedenti terapie con chemioterapici o terapie radianti.

Neurotossicità

Sistema Nervoso Periferico - generalmente limitata alla riduzione dei riflessi osteotendinei. Le parestesie sono poco frequenti. Dopo un trattamento prolungato si può osservare affaticamento degli arti inferiori.

Sistema nervoso vegetativo - la manifestazione più comune è rappresentata dalla stipsi.

Sono pure stati osservati rari casi di ileo paralitico.

Tossicità digestiva

Stipsi (vedi neurotossicità).

Nausea, vomito: l'incidenza è relativamente lieve.

Tossicità broncopolmonare

Come per gli altri alcaloidi della Vinca, vinorelbina può provocare stati di dispnea e di broncospasmo; queste reazioni si manifestano in genere entro qualche minuto dall'iniezione, ma possono anche sopraggiungere parecchie ore dopo.

Sono stati anche riportati

Alopecia (progressiva e moderata), dolori mascellari.

Dopo un'iniezione endovenosa, eventuali stravasi del farmaco possono provocare reazioni locali anche fino alla necrosi (vedi "Posologia e modo di somministrazione"). In tal caso instaurare una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La maggior conseguenza di un sovradosaggio è la comparsa di granulocitopenia severa con possibilità di gravi infezioni con rischio di vita per il paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Vinorelbine è un antineoplastico citostatico della famiglia degli alcaloidi della Vinca, la cui attività si esplica sull'equilibrio dinamico tubulina/microtubulo.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Vinorelbine inibisce la polimerizzazione della tubulina. Agisce preferenzialmente sui microtubuli mitotici e altera i microtubuli assonali solo ad elevata concentrazione. Il suo potere spiralizzante sulla tubulina è inferiore a quello della vincristina.

Vinorelbine blocca la mitosi in fase G2 + M e provoca la morte cellulare in interfase o durante la successiva mitosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La cinetica plasmatica osservata dopo iniezione endovenosa del farmaco ha un andamento trifasico con un tempo medio di emivita della fase terminale di 40 ore.

La clearance plasmatica è di circa 0,8 l/kg/h.

Vinorelbine presenta un legame tissutale elevato e prolungato e viene eliminata prevalentamente per via biliare: la percentuale di legame alle proteine plasmatiche è relativamente elevata (dal 50 all'80%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazione iniettabile

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità del prodotto con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, la soluzione tal quale o diluita in soluzione fisiologica o glucosata può essere conservata a temperatura ambiente ed a condizioni normali di luce per 24 ore in contenitori perfusionali di vetro o di PVC.

- [Vedi Indice]

Da conservare a temperatura non superiore (+4 °C) e al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Flacone di vetro tipo I, con tappo in gomma clorobutilica.

1 flacone da 10 mg/1 ml

1 flacone da 50 mg/5 ml

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 flacone 10 mg/1 ml
AIC n. 027865082 del MinSan. - Settembre 1993.

1 flacone 50 mg/5 ml
AIC n. 027865094 del MinSan. - Settembre 1993.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli Ospedali e Case di cura.

Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

15/09/98

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 1999

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