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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

NeisVac-C

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Ciascuna dose (0,5 ml) contiene:

polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 microgrammi

����� coniugato al tossoide tetanico: 10-20 microgrammi

����� adsorbito su idrossido di alluminio: 0,5 mg Al3+

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

- [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Sospensione di colore semi opaco – biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.

  - [Vedi Indice]

Posologia

Bambini fino ai 12 mesi di età: tre dosi da 0,5 ml ciascuna, la prima da somministrare non prima dei 2 mesi di vita, e con un intervallo di almeno 1 mese fra ogni dose.�

Per i bambini di età pari o superiore ai 12 mesi, per gli adolescenti e gli adulti: una singola dose da 0,5 ml.

A causa dei pochi dati disponibili, non è stata stabilita la necessità di somministrare una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).

Metodo di somministrazione

NeisVac-C deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia per i neonati, e nella regione deltoidea per i bambini più grandi, per gli adolescenti e gli adulti.

Nei bambini di età compresa fra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia.

Il vaccino non deve essere somministrato per via subcutanea o endovenosa (vedere paragrafo 4.4.)

NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi (vedere paragrafo 4.5).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso qualsiasi componente del vaccino, incluso il tossoide tetanico.

Come per qualsiasi altro vaccino, la somministrazione di NeisVac-C deve essere ritardata per i soggetti affetti da malattia febbrile acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Idonei trattamenti e strumenti medici devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica.

NeisVac-C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.

Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da altri disordini della coagulazione. Non sono disponibili dati circa la somministrazione di NeisVac-C per iniezione subcutanea, pertanto la possibilità di effetti tossici o di ridotta efficacia� non è conosciuta.

NeisVac-C conferisce una protezione specifica per il gruppo C diNeisseria meningitidis. L'immunizzazione non protegge contro altri sierogruppi o contro la meningite causata da altri organismi.

Ad oggi non sono disponibili dati circa l'applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia.

La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac-C dipende dall'incidenza della infezione daN. meningitidis sierogruppo C in una data popolazione prima dell'istituzione di un esteso programma di immunizzazione.

In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti.

E' prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini meningococcico C coniugati; pertanto non si conosce quale potrebbe essere il grado di protezione procurato in tutti i soggetti.

I dati a disposizione circa la sicurezza e la immunogenicità del vaccino nei soggetti adulti sono molto limitati, e non esistono dati riguardanti i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1.).

Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini coniugati anti-meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite co-accidentale.

L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce quella anti-tetanica routinaria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi.

Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente a quello orale anti-polio (OPV), per gli adulti al richiamo con bassa dose anti-tetano e anti-difterite (Td), al vaccino anti-difterite e anti-tetano (DT), ai vaccini interi anti-pertosse cellulari o acellulari (DTP), ai vaccini coniugati anti-Haemophilus influenzae (Hib), e ai vaccini anti-morbillo, anti-parotite e anti-rosolia (MMR).

La somministrazione di NeisVac-C non influisce sulle risposte verso il tossoide difterico o tetanico, né verso i vaccini coniugati Hib o MMR. Non vi è alcun dato a disposizione circa le risposte immunitarie verso gli antigeni della pertosse in caso di somministrazione di NeisVac-C simultaneamente, ma su un diverso sito di iniezione, ad altri vaccini interi anti-pertosse cellulari o acellulari. Non esistono dati sulla immunogenicità dei vaccini OPV e vaccini antipolio inattivati (IPV) somministrati simultaneamente a NeisVac-C. A causa delle limitate informazioni sulla immunogenicità e sicurezza circa la co-somministrazione di NeisVac-C™ con vaccini contenenti IPV, l’uso concomitante dovrebbe essere preso in considerazione solo se ritenuto importante da un punto di vista medico e non su base routinaria. L'incidenza di risposte anticorpali verso il NeisVac-C™, somministrato un mese dopo il vaccino contenente il tossoide tetanico, è risultata del 95,7% in confronto a quella del 100% nel caso in cui i vaccini vengano somministrati simultaneamente.

Studi clinici in cui NeisVac-C è stato somministrato simultaneamente, ma in un diverso sito di iniezione, ai vaccini OPV, DTP e Hib nei neonati, a MMR� nei bambini di un anno di età, a DT nei bambini di età compresa fra 3,5 e 6 anni, e a Td nei soggetti di età compresa fra i 13 e i 17 anni non hanno mostrato aumenti nelle reazioni avverse in conseguenza di somministrazione concomitante.

Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di NeisVac-C™ con vaccini coniugati anti-epatite B o anti-pneumococco. L'uso concomitante di NeisVac-C™ con i vaccini coniugati anti-epatite B o anti-pneumococco deve essere preso in considerazione solo se ritenuto importante da un punto di vista medico e non su base routinaria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati sull'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza. Studi su modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale / fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco C, la gravidanza non dovrebbe precludere la vaccinazione nel caso in cui il rischio di esposizione sia chiaramente definito.

E' necessario inoltre valutare il rapporto rischio / beneficio prima dei decidere se effettuare l'immunizzazione durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

E' improbabile che il vaccino possa influire sulla capacità di guida o dell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Reazioni avverse osservate in studi clinici

In studi clinici controllati eseguiti su tutti i gruppi di età, i segni ed i sintomi sono stati attivamente monitorati e registrati su schede giornaliere� dopo la somministrazione del vaccino.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse più comuni riportate in questi studi.

Frequenza delle reazioni avverse

Reazioni avverse

Molto comune (>1:10)

Reazioni sul sito di iniezione:

(rossore, iperestesia / dolore, edema)

Dolori articolari nei bambini più grandi

Cefalea

Pianto e irritabilità nei neonati e nei bambini piccoli

Vomito / nausea / diarrea nei neonati

Perdita di appetito nei neonati

Comune (>1:100 e <1:10)

Febbre

Perdita di appetito nei bambini

Vomito / nausea / diarrea nei bambini

Dolori muscolari nei bambini più grandi e negli adulti

Dolori articolari nei bambini

Reazioni avverse osservate in Farmacovigilanza post-marketing (per tutti i gruppi di età)

Questi dati si basano sulle incidenze di segnalazioni spontanee e sono stati calcolati in relazione al numero di segnalazioni e delle dosi somministrate.

Disordini del sistema immunitario:

Molto rari (< 0,01%): linfoadenopatia, anafilassi, reazioni da ipersensibilità inclusi broncospasma, edema facciale e angioedema.

Disordini del sistema nervoso:

Molto rari (< 0,01%): vertigini, episodi convulsivi, inclusi convulsioni febbrili, svenimenti, ipoastesia e parestesia, ipotonia nei neonati.

Vi sono state delle segnalazioni molto rare di episodi convulsivi a seguito di somministrazione di vaccini coniugati anti-meningococco C. I soggetti interessati hanno in genere avuto una rapida guarigione. Alcuni degli episodi convulsivi riportati possono essere stati in effetti degli svenimenti. L'incidenza di episodi convulsivi riportata è stata al di sotto dell'incidenza epilettica di base nei bambini. Nei neonati gli episodi convulsivi sono stati generalmente associati a febbre e probabilmente si è trattato di convulsioni febbrili.

Disordini gastrointestinali:

Molto rari (< 0,01%): vomito e nausea.

Disordini cutanei e tissutali subcutanei:

Molto rari (< 0,01%): rash cutaneo, orticaria e prurito.

Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei:

Molto rari (< 0,01%): artralgia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di sovradosaggio con il vaccino NeisVac-C. Il sovradosaggio con il vaccino è altamente improbabile, in quanto viene somministrato con una siringa monodose da personale medico.�

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino meningococcico

Codice ATC: J07AH

Non sono stati eseguiti studi sulla efficacia clinica.

I correlati sierologici per la protezione non sono stati stabiliti in via definitiva per i vaccini coniugati anti-memingococco C, che sono in corso di studio.

Il 100% dei bambini di età compresa fra i 2 e i 4 mesi ha sviluppato titoli sierici battericidi pari ad almeno 1/8 a distanza di un mese dalla seconda dose di� NeisVac-C, e oltre il 99% di essi ha sviluppato titoli pari ad almeno 1/32. Una dose di richiamo nel secondo anno di vita induce una risposta anamnestica. Comunque non sono disponibili dati sulla persistenza a lungo termine della protezione clinica, né è stata stabilita la necessità di somministrare una dose di richiamo. Ciò è in corso di valutazione.

Fra i bambini di età compresa fra i 12 e i 17 mesi, il 100% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1/8 un mese dopo aver ricevuto una singola dose di NeisVac-C, e oltre il 98% di essi ha sviluppato titoli pari ad almeno 1/32. Inoltre è stato dimostrato che una singola dose nei bambini piccoli induce una memoria immunologica.

Fra i bambini in età prescolare fra i 3,5 ed i 6 anni, il 98,6% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1/32 a distanza di un mese dalla vaccinazione.

Fra i 232 soggetti al termine dell'età scolare dai 13 ai 17 anni di età, il 100% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1/32 a distanza di un mese dalla vaccinazione.

In uno studio condotto su 30 soggetti adulti (18-46 anni), tutti quanti hanno sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1/32 un mese dopo aver ricevuto una singola dose di� NeisVac-C. Non sono disponibili dati riguardanti soggetti adulti di età pari o superiore ai 65 anni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per i vaccini non sono richiesti studi farmacocinetici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per chi esegue la prescrizione non sono disponibili dati preclinici oltre quelli già inclusi in altre sezioni.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cloruro di sodio, acqua per soluzioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi

- [Vedi Indice]

Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Non congelare.

- [Vedi Indice]

NeisVac-C si presenta sotto forma di sospensione da 0,5 ml contenuta in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un cappuccio (gomma di bromobutile) ed uno stantuffo (gomma di bromobutile), in confezioni da 1, da 10 o da 20.

E' possibile che non tutte le confezioni siano presenti in commercio.

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Durante la conservazione si può osservare un deposito di colore bianco e un supernatante limpido. Agitare bene il vaccino prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, e controllare visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o eventuali variazioni nell’aspetto fisico. Nel caso si osservino le une o le altre il vaccino deve essere eliminato. Eventuali parti inutilizzate o materiali di scarto devono essere smaltiti in accordo con i requisiti locali.

- [Vedi Indice]

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE, United Kingdom

RAPPRESENTANTE PER L'ITALIA:

Baxter S.p.A.

V.le Tiziano, 25

00196 Roma, Italia

Tel. 06 – 3249111

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1�� siringa�� preriempita�� da 0,5 ml Codice AIC n. 035602010/M

10 siringhe preriempite�� da 0,5 ml Codice AIC n. 035602022/M

20 siringhe preriempite�� da 0,5 ml Codice AIC n. 035602034/M

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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01/07/2002

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

03/09/2002

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