- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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NEO FORMITROL
NEO FORMITROL senza zucchero
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Una compressa contiene: Principio attivo: cetilpiridinio cloruro mg 1.
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Compresse orosolubili per uso buccale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Disinfezione della mucosa orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Sciogliere 1 compressa lentamente in bocca ogni 2 ore a seconda della necessità, per un massimo di 8 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti. Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Per la presenza di mentolo NEO FORMITROL Senza zucchero è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni con predisposizione alle convulsioni e al laringospasmo e deve comunque essere usato con precauzione nei bambini di età superiore.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non usare per i trattamenti prolungati:; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’impioego del prodotto è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istitiuire una idonea terapia. NEO FORMITROL Senza zucchero: le compresse non contengono zucchero.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza e durante l’allattamento utilizzare il farmaco in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono effetti negativi sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenza, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di grandi quantità di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi di muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-32 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sitnomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il cetilpiridinio cloruro è un sale di ammonio quaternario dotato di attività battericida e batteriostatica nei confronti della maggiorn parte dei microrganismi gram positivi e gram negativi, responsabili delle più comuni infezioni del cavo oro-faringeo.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza d’azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta. La tossicità acuta del cetilpiridinio è stata studiata sia nel topo che nel ratto, dopo singola somministrazione sia per via orale che per via iniettabile. La DL50 nel ratto è risultata: os 200 mg/kg; i.v. 30 mg/kg; i.p. 6 mg/kg; s.c. 250 mg/kg. Nel topo la DL50 per os è di 108 mg/kg e nel coniglio di 400 mg/kg. Tossicità cronica. Eni trattamenti a lungo termine, per le concentrazioni comunemente usate per l’attivita antisettica, il cetilpiridinio non ha evidenziato segni di tossicità. Nell’uomo soluzioni diluite 1:5000 in acqua sono state ben tollerate per lungo periodo di tempo. Ad alte concentrazioni si possono verificare reazioni cutanee ed edema.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
NEO FORMITROL Aroma menta, saccarina, paraffina liquida, polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidone vinilacetato, talco, saccarosio per compressione. NEO FORMITROL Senza zucchero. Saccarina, aroma menta, mentolo, paraffina liquida, polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidone vinilacetato, talco, sorbitolo.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con sapone e altri tensioattivi anionici.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni
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Al riparo dal calore.
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NEO FORMITROL tubo in alluminio rigido da 20 compresse orosolubili.
NEO FORMITROL Senza zucchero Astuccio contenente blister in PVC/Al da 20 compresse orosolubili.
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Nessuna.
- [Vedi Indice]MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 – 20141 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
NEO FORMITOL 20 compresse orosolubili da 1 mg: A.I.C. N. 032250019.
NEO FORMITOL Senza zucchero 20 compresse orosolubili da 1 mg: A.I.C. 032250021
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale di automedicazione
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Decreto A.I.C.: 15.03.1996 Rinnovo: 15.03.2001
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non rientra in detta tabella.
12.0 - [Vedi Indice]
Luglio 2001