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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NEOCLYM

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- [Vedi Indice]Una compressa contiene: ciclofenile 200 mg

- [Vedi Indice]

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dei disturbi della menopausa. Cura delle turbe del ciclo mestruale e della sterilità femminile conseguenti a carenze del processo di ovulazione.

  - [Vedi Indice]

In menopausa: 1-2 compresse mattino e sera o secondo prescrizione medica.

Nella sterilità femminile e nelle turbe del ciclo mestruale:

1 compressa 3 volte al giorno per cinque giorni a partire dal 5° giorno dall'inizio della mestruazione.

È opportuno ripetere il ciclo di terapia 3-4 volte.

Il prodotto sarà assunto preferibilmente a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Neoclym non è indicato in pazienti con epatopatie acute o croniche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Durante e dopo la terapia con Neoclym quale induttore dell'ovulazione, sono necessari esami di controllo per determinare l'avvenuta ovulazione ed il momento ottimale per il concepimento. Qualora comparissero dolori persistenti all'addome è opportuno informare il medico.

Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Neoclym.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati fenomeni di interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante manchino dimostrazioni di una influenza sfavorevole di Neoclym sullo sviluppo fetale, è consigliabile escludere sempre una gravidanza in atto prima di iniziare il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Vampate di calore, inappetenza, cefalea, galattorrea e crisi dolorose all'epoca dell'ovulazione sono fenomeni transitori. Essi compaiono solo di rado e non richiedono alcuna particolare misura terapeutica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ciclofenile è una sostanza di natura non steroidea, dotata della proprietà di poter agire sia stimolando che inibendo la liberazione di gonadotropine da parte dell'ipofisi. Il tipo di risposta pare condizionato dallo stato funzionale dell'ipofisi e dell'ipotalamo. Nella donna in menopausa, ciclofenile esercita un'azione antigonadotropa interessante elettivamente l'ormone follicolo-stimolante (FSH). L'inibizione del FSH ne giustifica e ne caratterizza l'impiego nel trattamento dei disturbi climaterici. Ciclofenile favorisce, inoltre, l'assorbimento intestinale del calcio che è diminuito in menopausa e nel contempo inibisce l'aumento del riassorbimento osseo che si verifica in tale periodo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La farmacocinetica sperimentale ha dimostrato che il ciclofenile è perfettamente assorbito per via orale nelle diverse specie animali. 14 C-ciclofenile si concentra rapidamente e selettivamente nel corpo luteo.

La quantità che passa al feto è trascurabile.

Dopo somministrazione orale alla donna, il massimo livello plasmatico è rilevabile da 1 a 5 ore, l'emivita del farmaco è di 48 ore e circa il 60% della dose è eliminato per via urinaria entro 96 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 orale nel topo è >12.500 mg/kg. La somministrazione cronica fino a 125 mg/kg/die nel ratto non ha provocato effetti tossici. Inoltre, ciclofenile non è teratogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, polivinilpirrolidone, copolimero vinilpirrolidone, acetato di vinile 60: 40, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

48 mesi.

- [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

- [Vedi Indice]

Scatola con blister da 30 compresse.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024570018

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 1982/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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