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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NEOTETRANASE

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- [Vedi Indice]Compresse da g 1 - Ogni compressa contiene:

amoxicillina triidrato 1148 mg, pari ad amoxicillina mg 1000.

Granulare per sospensione estemporanea 5% - 100 ml di sospensione contengono:

amoxicillina triidrato 5,74 g, pari ad amoxicillina g 5.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse - Granulare per sospensione estemporanea per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni varie determinate da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'antibiotico, quali:

Infezioni dell'apparato respiratorio: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, polmoniti, broncopolmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonariInfezioni otomastoidee ed odontostomatologicheInfezioni dell'apparato uro-genitale (cistiti acute e croniche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, ecc.); infezioni venereologicheInfezioni dell'apparato gastro-enterico (gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, ecc.)Altre infezioni: endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

  - [Vedi Indice]

Compresse da g 1

2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del Medico.

Sospensione

Un misurino (5 ml) contiene 250 mg di amoxicillina.

Bambini: 50 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in tre somministrazioni giornaliere.

Adulti: due misurini tre volte al giorno. Nei casi gravi il dosaggio può essere aumentato secondo il giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota alle penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia è necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, néè attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.

Tali reazioni sono comunque più frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.

L'uso prolungato delle penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.

L'effetto terapeutico delle penicilline può essere diminuito da: cloramfenicolo, tetracicline, eritromicina, novobiocina.

Diminuzione dell'effetto dell'eparina, aumento dell'effetto penicillinico con ossifenbutazone.

Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non riferiti nella casistica clinica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Eruzioni cutanee tipo eritema, multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea.

Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica a largo spettro con spiccata attività antibatterica contro germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corinebatteri, clostridi, bacillus antracis) e Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, brucelle, proteus).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

È stabile in ambiente acido, è ottimamente assorbita per os (90-97% della dose somministrata) ed il suo assorbimento non è influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco; raggiunge il picco massimo dopo 1-2 ore, con tassi sierici pari a circa il doppio di quelli ottenibili con dosi uguali di ampicillina.

La quota legata alle siero-proteine è pari al 17%.

Raggiunge rapidamente, in forma attiva, elevate concentrazioni biliari ed urinarie; diffonde bene nei tessuti, nelle mucose e nell'escreato.

Il 77% della dose somministrata viene eliminata attraverso l'emuntorio renale nelle prime 8 ore in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale. È priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina, talco, silice, magnesio stearato, liofilizzato di ananas.

100 ml di sospensione contengono: carbossimetilcellulosa sodica, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse 3 anni. Granulare per sospensione estemporanea 2 anni.

La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni se conservata in frigorifero (2-8 °C).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

A temperatura ambiente, al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Astuccio - blister da 12 compresse da mg 1000

Flacone da 100 ml di granulare per sospensione estemporanea al 5%

. - [Vedi Indice]

Istruzioni per la preparazione estemporanea della sospensione:

aggiungere acqua nel flacone fino al segno impresso sullo stesso;agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea;somministrare la sospensione ottenuta servendosi dell'apposito misurino in plastica da 5 ml posto dentro la scatolaconservare la sospensione in frigorifero (2-8 °C);utilizzare entro una settimana dalla sua preparazione.

- [Vedi Indice]

ROTTAPHARM S.r.l.

Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

12 compresse 1 g AIC n. 023336201

Granulare per sospensione estemporanea 5% AIC n. 023336213

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Specialità rinnovate nel Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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