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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NICAPRESS R

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- [Vedi Indice]Una capsula contiene:

nicardipina cloridrato 40 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule di gelatina dura contenenti granuli a cessione ritardata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Ipertensione arteriosa; angina pectoris; insufficienza cardiaca congestizia cronica.

  - [Vedi Indice]

Una capsula 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il principio attivo, emorragia cerebrale, apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche, glaucoma o ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di bilirubina, SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale erano inferiori alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Oltre agli effetti collaterali cui si è fatto menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità di tali effetti. Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche se non è stato osservato tale effetto nell'uomo, si può supporre che l'assunzione in dose eccessiva di Nicapress R determini ipotensione e tachicardia riflessa cui seguirebbe bradicardia con progressivo blocco atrio-ventricolare. In questi casi è necessario porre il paziente in posizione tale da evitargli anossia cerebrale e seguire l'andamento delle funzioni cardiaca, renale e pressoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nicapress R è una specialità medicinale a base di nicardipina, un derivato 1,4 diidropiridinico appartenente alla classe dei calcio antagonisti, il cui meccanismo d'azione si esplica nei distretti miocardico, coronarico e vascolare periferico.

Nicapress R determina:

una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi ed un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio;un miglioramento della funzione globale del cuore sia per una azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma "non retard"), ha un completo e veloce assorbimento. Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità aumenta con l'aumentare della dose. Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. Con composto marcato è stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi. Viceversa l'andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule retard è considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma "non retard". A seguito del rilascio ritardato di nicardipina in Nicapress R risulta più protratta nel tempo la sua concentrazione plasmatica attiva - Tempo di dimezzamento (t1/2 ): 7-8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

Specie Via DL 50(mg/kg)
Topo i.v. 20,7 (18,7-22,9)
p.o. 634 (526-767)
Ratto i.v. 15,5 (13,1-18,2)
p.o. 187 (155-223)

Tossicità subacuta (5 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

10 mg/kg nei ratti e 12 mg/kg nei cani.

Tossicità cronica (26 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

3/10 mg/kg (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) nei ratti e 3 mg/kg nei cani.

Teratogenesi e fertilità

Studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto di nicardipina sulla funzione riproduttiva o danni al feto, mentre si è osservato il suo passaggio nel latte negli animali che allattano.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco; capsula: gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare i blisters negli astucci e comunque in luogo non esposto alla luce diretta. Il principio attivo è fotosensibile.

- [Vedi Indice]

Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule in blisters di Al/PVC/PVDC

. - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026636098.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura:

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 1995

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